新药审批相关论文
药品监管与人的生命健康和国民经济的发展密切相关。本文运用经济学中的信息不对称、委托代理等相关理论,以新药审批制度作为切入......
在天津市各级领导和市科委直接领导和关怀下,天津市生物化学制药厂勇于开拓,研制了广谱抗病毒新药聚肌胞注射液。他们积极引进先......
社会主义市场经济体制建立初期，药品监督管理出现了新的特点和新的问题。要充分认识这些新特点、新问题，采取加强法规建设、加强队伍......
【摘要】 看病难看病贵的问题的存在使得很多人不能充分享受医疗服务,严重影响了国民的生产生活,对提高国民身体素质也造成了巨大......
医药工业的发展，新药的研究、开发是关键。中药是我国的国宝，具有悠久的历史，随着现代科学技术的发展，中药新药的研究也取得了较大的发......
<正> 最近,由于《药品注册管理办法》还在修订当中,医药界存在不少的猜测。各种说法不一,重点围绕仿制药适不适用新药审批的程序和......
随着全球人口老龄化加剧、消费者消费意识的转变、制药公司技术的创新及医疗体系卫生预算的收紧,近年来全球中药市场稳步扩增,中医......
日本近年来由血液制品引起的ＨＩＶ感染事件和治疗带状疱疹新药Ｓｏｌｉｂｕｊｉｎ与某种抗癌药伍用引起严重不良反应的问题，引发了社会各界对药品安全性的广......
中医药防治骨质疏松症的研究日益受到重视,中药制剂因其天然药源和疗效肯定等优点,在我国具有独特的优势.近10年来,中医药防治骨质......
Mallinckrodt生物制药公司宣布为其Synacthen Depot向FDA提交研究性新药申请，此药适用于假肥大型肌营养不良症（Duchenne muscular dy......
药价虚高,百姓看不起病是关乎我国民生的重大问题,关系着政府的稳定和国家的长治久安,然而近年来我国多次下调药品价格以保民生,药......
作为归国的医学博士，丁列明凭借凯美纳取得了创业路上的巨大成功；但作为企业家，摆在他面前的，从新药审批、市场准入到进医保目录，乃至企......
新修订的<药品管理法>将药品生产、流通的过程划分为研制、生产、经营和使用等诸多环节,先后制订出了<新药审批办法>、<药品注册管......
FDA在国际上被公认为全球最大的食品与药品管理机构之一,其负责监管了约1.5万亿件产品,范围遍及处方药、OTC、手术器械乃至海鲜产......
临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布......
什么是药品不良反应？国家药品监督管理局与卫生部共同颁布的《药品不良反应监测管理办法》对药品不良反应下的定义为：合格药品的正常......
<正> 药剂科是医院的一个重要部门,药剂科的工作质量是医院医疗质量的重要组成部分,直接影响到医院医疗质量和整体建设,影响到医院......
随着药品市场的不断发展与完善，我国药品注册管理出现了一系列的新情况和新问题，以前的规章已经不能完全适应现实的需要。因此，国家食......
纵观我国医药事业的发展，在总体上是一种逐渐上升的趋势，但在发展中也确实存在着许多问题。药品生产企业数量众多，但有规模、有市场竞......
LD50急性毒性实验为提供“新药审批”资料而进行的一项毒性试验。对于动物种属,试验期限,给药途径,剂量水平,给药后至少观察7d(日)......
中国目前由政府推动的社会体制和政府治道改革，其实就是削弱政府既有权力与利益的过程。“自我革命”从理论上是说得通的，但在现实中......
如果把生物医药领域比作“金矿”，那么，新药样本统计就是“卖铁锹的”…… “有些话就不能明说。”虽然身在美国多年，孔晓轶依然有......
2007平，医药行业政策影响仍将持续。2007年，影响医药行业的四大因素分别是：药监局新药审批放缓、医疗制度改革、药品降价、治理医药商......
一些外资企业认为,衡量药品的价格需要考虑多方面因素。一般来说,当地的国情,包括医保的支付范围与力度,是药企在药品定价及谈判上......
国家食品药品监督管理总局于2018年发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,明确经典名方制剂申请上市,可仅提供药......
随着社会的发展与科学的进步,人们对医疗保健工作的要求日益提高。由于中药的特殊性,中国在中药发展及新药审批方面有些问题需要不......
近十年来,国家连续多次出台了药品降价政策,但百姓似乎并没有明显感觉到药品降价带来的实惠,药价虚高问题已经成为社会关注的焦点......
2012年末两周新药突击审批使2012年FDA批准的新药数达到了39个，几乎比两年前翻了1倍，是1996年以来的年度之最（1996年获准的新分子实体......
首仿药品是指国外原研产品在国内还没有上市或即将上市前，国内厂家获得批文可以合法在国内销售的产品。由于首仿产品技术先进，可以培......
2013年美国食品与药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）均批准了十余种抗肿瘤新药。两个机构尤其是美国FDA在药品审批路径方面有很多......
新药研发集中体现生命科学和生物技术领域的新突破和新进展。当前,药物研发相关学科交叉日趋紧密,新方法、新技术层出不穷,在提升......
过去的2019年,国家医保目录谈判、“4+7”带量采购、新药审批加速等,对中国创新药市场影响巨大。无论是大型传统药企,还是中小型生......
分散片在我国研制开发已有20年,至今尚未见分散片的溶出度和生物利用度高于同类药品普通制剂的报道;造成此现象的根本原因在于分散......
<正>"未在中国境内外上市销售的药品才是新药"。新药概念的改变传递出一个信号:我们需要的新药,不是已有产品的简单重复,鼓励业界......
《药品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)的意见征集将逾一个月后结束,新办法预计年底付诸实施。由于我国新药审批程......
近年来,我国中药的国际化进程取得了长足进步,但在国际植物药市场所占有的份额仍然微不足道,难以提交符合欧美等国家的药品申报注......
政府对医药产业必须进行干预和规范的主要原因在于药品是人们防病治病、康复保健的特殊商品.本文主要从新药行政许可制度的概念、......
