《药品注册管理办法》相关论文
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,参芪五......
中药新药研发是激发中药产业发展的重要源动力.国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新,尤其新版《药品管理......
期刊
2020年7月1日,我国新版《药品注册管理办法》(《办法》)正式施行,标志着中药注册管理再次迈入崭新时期.新版《办法》突出框架性原......
3月4日,国家药品监督管理局发布公告说,经该局组织论证和审定,将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处......
2月19日,国家药品监督管理局发布公告,将补肾润肺口服液、小儿退热颗粒、维生素B12滴眼液等12种药品由处方药转换为非处方药。国家......
按照《药品注册管理办法》（试行）中有关提高质量标准的要求，参照《中国药典》2000年版一部和有关文献资料，对独活、木瓜、甘草的薄层色......
<正>2002年12月1日我国《药品注册管理办法》试行正式实施,本办法是《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术......
期刊
随着新《药品注册管理办法》（2007年7月10日，国家食品药品监督管理局令第28号，以下简称新《办法》）的颁布及其施行（2007年10月1日起施行......
在中国，化学药工业起步较慢，基础薄弱，多年来一直以仿制药生产为主，缺少真正意义上的自主创新药物。近年来，尽管化学药工业有所发展，但众......
新修订的<药品管理法>将药品生产、流通的过程划分为研制、生产、经营和使用等诸多环节,先后制订出了<新药审批办法>、<药品注册管......
八味三香散为蒙成药，蒙药名为吉如很阿嘎日-8，收载于国家食品药品监督管理局国家中药成方标准汇编中中成药地方标准上升至国家标准部......
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书【禁忌】、【注意事项】项进行......
国家食品药品监管局副局长吴浈在《药品注册管理办法》征求意见座谈会上说，为保证药品注册申报资料真实可靠，今后可能对其进行现场核......
在新《药品注册管理办法》公开征求修订意见的同时，国家食品药品监管局计划出台中药审批补充规定，建立符合中药特点的注册管理体系。......
国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在此间举行的中国（海口）国际医药高峰论坛上表示，我国将对现行《药品注册管理办法》中的新......
据报道，目前SFDA药品注册司已着手重新修订《药品注册管理办法》，据相关人士透露，“修订总原则是严格新药定义、科学分类管理、鼓励自......
新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新办法）自2007年10月1起实施一年多来，对新药研发乃至整个药品行业都产生了深刻的影响。笔者......
按照《药品注册管理办法》规定，化药注射剂均需提供过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等安......
随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施，我国的药品注册法规不断完善，特别是2005年《药品注册管理办法》......
7月11日上午，国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》，新修订的......
7月11日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。新《办法》10月1日起施行．将强化监督权力制约机制......
国家食品药品监督管理局新的《药品注册管理办法》（征求意见稿）于3月10日起对外公示，广泛征求社会意见，为期二个月。据悉，《办法》有望......
9月18日，在中国-东盟药品合作发展高峰论坛上，国家食药监总局（CFDA）相关官员披露了有关药审改革的细节，并表示CFDA内部已经形成了22项相......
【注册分类】中药一类【剂型】胶囊【适应症】治疗抑郁症，舒肝解郁、宁心安神。【知识产权】两项国内发明专利已授权，一项PCT专利进......
药品注册管理是药监工作的重要内容，是确保公众用药安全的首要环节。以2007年新修订《药品注册管理办法》发布为标志的注册监管新政......
在药品监督的整体工作中，企业最关心的问题恐怕就是新药报批审评了。因而正在拟订中的《药品注册管理办法》就成为无数制药企业魂牵......
“什么是新药，如何开发新药?”这是很多医药企业了解到《药品注册管理办法》的修改内容时最为关注的问题。按他们的说法，正在定稿的......
2002年10月30日，国家药品监督管理局(SDA)局长郑筱萸签署第35号令《药品注册管理，力法》(试行)。该办法于10月15日经国家药品监管局......
期刊
12月1日起实施的《药品注册管理办法》(试行）对新药的审批将有一系列人性化的改变。一方面，新药的门槛将得到进一步提高，同时创制的新......
对于中国制药企业来说，新的《药品注册管理办法》提高了仿制药的审批门槛，另一方面也推动了中国制药企业对创新药的研究。CRO作为制......
“真正的新药太少，这是要重点解决的问题。”2007年10月1日，新修订的《药品注册管理办法》正式施行。此次的修订从源头上保证了药品......
趋势表明，自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》颁布以来，在鼓励创新、遏制低水平重复建设的导向下，我国药品注册申报数量大......
随着药品市场的不断发展与完善，我国药品注册管理出现了一系列的新情况和新问题，以前的规章已经不能完全适应现实的需要。因此，国家食......
为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术......
《医药经济报》2005年4月1日发表记者韦绍锋的文章《“中药保护品种”被仿的尴尬》，反映一些中药生产企业的中药保护品种被其他企业......
为了进一步巩固药品市场秩序专项整治成果，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，国家食品药品监督管理局决定对20......
力图从源头上来改变目前药品同质化严重局面的《药品注册管理办法》的修订，无疑将给医药界带来一场地震。......
近期，国家食品药品监督管理总局下发了《药品注册管理办法》修正案（草案）征求意见稿（以下称《征求意见稿》），初步就药品注册管理办法的有......
对药品实行注册管理，对研究结果进行科学公正的评价，是切实保障上市药品安全、有效和质量可控，保障公众用药安全的重要手段。自2007年......
药品再注册是我国《药品注册管理办法》中明确规定的，由申请人对药品的安全性、有效性和质量控制情况进行系统评价，以保证药品上市后......
国家药品监督管理局注册司司长曹文庄在日前举行的中国医药企业峰会上透露，新修改的《药品注册管理办法》将于今年下半年出台，修改内......
2014年12月23日，国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底，全国共有原料药和制剂生产......
为贯彻落实《药品注册现场核查管理规定》的有关要求，保证药品注册现场核查工作质量，9月18～19日，省局在济南举办了全省《药品注册现场......
4月5日，省局在济南召集部分药品生产企业、研发机构的代表对《药品注册管理办法（征求意见稿）》进行座谈讨论。与会代表踊跃发言，对《药......
为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局......
两会期间，代表委员多次呼吁尽快修改《药品注册管理办法》。与会代表委员认为现行的《药品注册管理办法》在新药审批上存在很大漏洞......
期刊
2007年9月11日．国家食品药品监督管理局下发了《中药注册管理补充规定》（征求意见稿）．征询社会各界的意见。文件对《药品注册管理办法......
