新药上市申请相关论文
和黄医药(HUTCHMED)近日宣布,索凡替尼(surufatinib)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤(pNETs)......
本刊讯(记者 陈佳印)近日,国内某制药集团宣布其研发的创新制剂——治疗精神分裂症患者的利培酮微球注射剂(LY03004),得到美国食品......
基石药业近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准普吉华®(普拉替尼胶囊,pralsetinib)作为国家一类新药上市申请,用于既往接......
2020年7月1日,我国新版《药品注册管理办法》(《办法》)正式施行,标志着中药注册管理再次迈入崭新时期.新版《办法》突出框架性原......
肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌（Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC）占85%。表皮生长因子受体（Epidermal Growth F......
武田全球研发中心已向FDA提交了口服降糖剂alogliptin（SYR-322）的新药上市申请（NDA），alogliptin是1种高选择性二肽基肽酶VI（DPP-4）抑制剂，......
日本第一三共制药与美国礼来公司已经联合向FDA提交了普拉格雷（prasugrel）的新药上市申请（NDA），普拉格雷是一种口服的血小板抑制剂抗凝......
Watson Pharm宣布，收到美国FDA完整回函，有关TRELSTAR22．5mg新药上市申请（NDA），这种新药为24周配方，治疗初期摄护腺癌。公司与瑞士的国际......
2007年6月29日，赛诺菲一安万特（Sanofi—Aventis）公司宣布撤消利莫那班（rimonabant）在美国的新药上市申请（new drug application）。在欧洲......
赛诺非治疗前列腺癌药物Cabazitaxe的新药上市申请（NDA）已获美国FDA快速批准通道。三期临床研究的总生存数达到主要疗效终点，具有显著......
<正>6月26日,国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》(JAMA,影响因子:44. 4分)在线全文发表了呋喹替尼治疗转移性结直肠癌Ⅲ期关键性......
ZLB Behring公司2006年1月9日宣布美国FDA已经批准了Vivaglobin（皮下注射用人免疫球蛋白）的新药上市申请，该产品为免疫球蛋白替代治疗......
2007年6月29日,赛诺菲-安万特(Sanofi-Aventis)公司宣布撤消利莫那班(rimonabant)在美国的新药上市申请(new
June 29, 2007 Sanof......
目的:为我国进一步加快新药审评审批及完善相关政策提供参考。方法:统计并分析我国2013年1月1日-2018年1月19日化学药品和生物制品......
9月29日，委员会将讨论Novartis公司的Exjade（拟用商品名）（deferasirox）口服混悬剂用片剂的新药上市申请（NDA 21-882）。拟议的适应症是因输......
法国药品开发商NicOx公司已通过集中审批程序向欧洲药物局（EMEA）提交了一份naproxcinod（I）的上市许可申请（MAA），寻求批准该药用于缓解骨性......
麻醉和生命支持药顾问委员会3月11日，委员会将讨论Organon USA公司的Bridion（sugammadex sodium）注射剂新药上市申请（NDA22—225），拟议的......
美国FDA在一份新的指南文件中称，通用名药复合剂型（例如透皮系统，注射悬浮液以及栓剂）上市申请人须提交产品开发阶段的所有生物等效性......
《药品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)的意见征集将逾一个月后结束,新办法预计年底付诸实施。由于我国新药审批程......
美国FDA咨询专家小组支持抗心律不齐药vernakalant2007年12月11日，美国FDA咨询专家小组推荐Astellas和Cardiome制药公司的抗心律失......
美国FDA近日接受了Cephalon公司的注射剂盐酸苯达莫司汀（bendamustine hydrochloride）的新药上市申请，商品名为Treanda，用于治疗使用利......
12月1日，委员会将讨论：1)Ilex Products公司的Clolar(拟议商品名)(clofarabine)的新药上市申请(NDA)21-673。拟议的适应症为1～21岁儿......
美国的Alkermes公司已经向FDA提交了Vivitrex（haltrexone）新药上市申请，作为酒精依赖症的候选治疗措施。......
Novartis／Idenix公司将于年底前第一次提出其处于临床试验中的新药telbivudine（Ⅰ）在美国的新药上市申请（NDA）。这种核苷类似物用于乙型......
4月1日，Abbott公司的Corlopam(fenoldopam mesylate，甲磺酸非诺多泮)10mg／mL注射剂获准sNDA(疗效补充新药上市申请)(SE5)*(Y)，供医院用......
1月7日，Bayer公司的环丙沙星（ciprofloxacin）及其盐酸盐的新药上市申请（NDA）疗效补充申请（sNDA）获准（SE7）^＊，更改其包装插页内的适应症和用途......
sNDA7月14日，Lilly公司的Gemzar（gemcitabine hydrochloride，盐酸吉西他滨）sNDA（疗效补充新药上市申请）获准（SE1＊），与卡铂（carboplatin）联用治......
卫材公司已经开始采取法律手段，在美国申请阿尔次海默病治疗药物Aricept（donepegi HCl，盐酸多奈哌齐）组成成分的专利。在Teva公司提交......
位于美国马萨诸塞州的Critical Therapeutics公司声称，美国FDA已经批准了该公司的药品Zyflo（zileuton，齐留通片剂）的补充新药上市申请（s......
Shire公司已经向美国FDA提交了Mesavance（SPD476，mesalamine）（I）的新药上市申请，用于治疗溃疡性结肠炎。如果（I）获得批准，它将成为第一个每......
美国FDA于7月份批准了10件NDA（新药上市申请）和1件BLA（生物药物许可申请），其中只有1个产品是新分子实体（NME）（见下表）。......
外周和中枢神经系统药顾问委员会5月17日，委员会将讨论Novartis公司的Exelon（rivastigmine tartrate）1．5、3、4．5和6mg胶囊的补充新药上......
CDER抗感染药顾问委员会 3月6日，委员会将讨论Cubist公司的Cubicin（daptomycin）500mg／小瓶注射剂的新药上市申请（NDA21-572／S-008）。......
非处方药顾问委员会和内分泌及代谢药顾问委员会1月23日，委员会将考虑GSK／Consumer Healthcare公司Orlistat（tetrahy—drolipstatin）60......
Pharmacyclics公司的脑转移瘤治疗药物Xcytrin（motexafingadolinium）（Ⅰ）最终获得美国FDA的评估。公司称，当局已经接受了（Ⅰ）的新药上市申......
9月5日，委员会将讨论Merck公司的整联蛋白抑制剂raltagravir potassium 400mg片剂的新药上市申请（NDA22-145），它将与其他抗逆转录病毒......
专长于开发药用超顺磁性氧化铁纳米颗粒的Advanced Magnetics公司报告了它的第一个治疗产品-静注铁替代治疗产品ferumoxytol（Ⅰ）的肯......
Cell Therapeutics公司用于再发或难治性侵犯性非何杰金淋巴瘤（NHL）的实验性化疗药pixantrone在美国的新药上市申请（NDA）已完成。它要......
