美国FDA相关论文
通过对2016—2020年被美国FDA拒绝入境的中国出口的化妆品数据进行整理分析，讨论了我国出口美国化妆品应重点关注的色素、标签、药......
2021年美国FDA批准上市新药50个,其中化学小分子36个、生物制品14个.现根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍......
《具有治疗等效性的已批准药品》通常被称为橙皮书,收录了由美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》在安全性和有效性的基础上......
期刊
目的:全面系统了解美国新药批准情况,分析新药研发和审批趋势.方法:以美国FDA的Drugs@FDA数据库为主要数据来源,系统收集美国FDA药......
美国FDA于2021年7月28日批准了一种胰岛素生物仿制药(biosimilar)Semglee(insulin glargine-yfgn,甘精胰岛素-yfgn),可用于成人和......
美国FDA于2021年8月23日正式批准了第一种新冠疫苗Comirnaty。FDA认为Comirnaty的正式获批标志着新冠疫情防控取得了关键性的成果......
美国FDA于2021年3月27日批准首种用于成人治疗多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma)的CAR-T细胞疗法药物(基因疗法)Abecma(idecabtagene......
TG Therapeutics公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理ublituximab的生物制品许可申请(BLA),联合Ukoniq(umbralisib)(U2......
美国FDA于2021年6月7日批准百健公司(Biogen,国内也译作渤健公司)的Aduhelm(aducanumab,阿杜卡奴单抗,CAS登记号1384260-65-4)用于......
发布日期:2021年4月26日,召回级别:美国食品药品管理局(FDA)将本召回识别为Ⅰ类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严......
2021年6月9日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项最终规则,通过允许酸奶生产中更大的灵活性和技术进步来修订和更新酸奶的特征......
美国FDA于2021年5月21日批准强生集团旗下杨森药业公司(Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson&Johnson)的Rybrevant(amiva......
传统上,药物配制设施--在美国也被称为503B外包设施,参考其注册的美国法规部分(1)--手动进行药物生产操作;医院和药房所需的各种药......
美国FDA于2021年5月19日发表一项声明,提醒公众新冠病毒(SARS-CoV-2)抗体检测的结果在任何时候都不能用于评估人体是否已经对新冠......
美国FDA于2021年5月28日批准安进公司(Amgen Inc.)的Lumakras(sotorasib,CAS登记号2296729-00-3)用于成人治疗非小细胞肺癌,适用于......
美国FDA于2021年3月25日批准美国安斯泰来制药公司(Astellas Pharma US,Inc.)的Myrbetriq(mirabegron,CAS登记号223673-61-8)缓释......
紫蜂斗菜Petasites hybridus（L）P．Gaertn．叶特制提取物（Ze339）对间歇性过敏性鼻炎（LAR）的随机、双盲、安慰剂、对照、多中心试验在瑞士和德......
2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》（Guidance for Industry Botanical Drug Products，以下简称《指南》的最终稿。该指......
凯莱英医药集团系中国医药研发生产服务外包（CRQ，CMO）领军企业，1998年由留美博士洪浩先生在天津经济技术开发区投资成立，是一家主要从事......
本文旨在为我国使用真实世界证据(RWE)用于药品审批和监管决策制度的建立提供参考。采用文献研究法对美国FDA发布的《真实世界证据......
2021年1月,美国食品药品管理局(FDA)批出3个新分子实体药品,本文根据FDA批准新药说明书及相关参考文献,简要介绍新药概况、作用机......
近年,随着放射性化学、核医学、分子生物学技术的发展和学科交叉融合,放射性诊断药物已成为国内外药品研发的热门领域。美国FDA近2......
目的：研究美国FDA医用手套的生产质量管理体系，为我国医用手套的生产质量管理规范实施提供参考。方法本文阐述了美国FDA对医用手套的......
2021年3月31日,美国食品药品管理局(FDA)网站发布药物安全信息交流——心脏病患者服用拉莫三嗪可能增加心律失常的风险。FDA准备评......
2021年5月7日,美国食品和药物管理局(FDA)发布一份有关零售食品商店熟食部门中食源性疾病风险因素研究的报告。这项研究是一项为期......
2017年8月30日，美国FDA正式批准诺华公司突破性CAR - T疗法Kymriah上市。Kymriah成为FDA批准的首个CAR - T疗法，也是FDA批准的第一个......
2020年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药53个,其中化学小分子38个、生物制品15个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文......
美国FDA自2012年起先后与多家学术机构成立监管科学和创新卓越中心(Centers of Excel-lence in Regulatory Science and Innovatio......
期刊
通过研究美国FDA对沙利度胺上市后风险管理的实例,为我国药品风险管理制度的有效实施提供参考.主要采用文献研究法和案例分析法,通......
美国食品和药物管理局（FDA）7月表示，计划对部分移动医疗应用产品进行监管，以防部分应用对人体产生不利影响。......
民生问题一直是备受关注的焦点,改革开放以来我国多次围绕药品安全监管进行重大改革,但几年来药品安全监管问题仍然一波未平一波又......
2019年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药48个,其中化学小分子38个、生物制品10个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文......
译言rn近期，美国FDA公布《全球产品安全与质量指南》（PathwaytoGlobalProductSafetyandQuality），现对其试译与各位同行分享。如需原文，......
2016年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药22种,其中化学小分子12个、生物制品10个。本文根据FDA批准的新药说明书以及相关......
2011年9月，中关村生命科学园内的博奥生物有限公司研发和生产的微阵列芯片扫描仪晶芯Lux Scan10 K—A获得了CE_IVD认证。它标志着晶......
美国食品药品管理局（简称FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护......
目的学习美国FDA对医用手套的上市前审查要求，为我国制定医用手套的注册技术审查指南文件提供参考。方法阐述美国FDA对医用手套注册......
发布日期:2021年3月10日,召回级别:美国食品药品管理局(FDA)将本召回识别为Ⅰ类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严......
发布日期:2021年3月1日,召回级别:美国食品药品管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重......
美国FDA于2021年2月9日紧急批准(emergency use authorization,EUA)礼莱公司(Eli Lilly and Co.)的2种单抗药物bamlanivimab(700 m......
美国FDA于2021年2月12日批准一种名为Cosela(trilaciclib)的新药用于正在接受化疗的晚期(已转移)小细胞肺癌患者保护骨髓,该药物需......
与营养过剩密切相关的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是包括我国在内的全球最常见的慢性肝病[1]。至今美国食品药品监督管理局(FDA)尚......
