美国食品药品监督管理局相关论文
2022年美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准上市新药37个,其中化学小分子22个、生物制品15个。该文根据FDA......
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目的 介绍纳武利尤单抗不良事件(AE)的发生风险,为该药临床安全应用提供参考。方法 从美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库......
美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年9月发布了“人用OTC和处方药品说明书中钠、钾和磷的定量信息供企业用的指导原则(草案)”。该指......
美国食品药品管理局(FDA)于2019年2月发布了"供企业用戒烟及相关适应症:开发尼古丁替代疗法药品的指导原则"(草案)。该指导原则介绍......
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目的 介绍美国食品药品监督管理局(FDA)药品监管科学进展,为我国药品监管工作提供参考和借鉴。方法 通过对法规和文献进行翻译、整理......
美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年2月发布了“抗体偶联药物的考虑”供企业用的指导原则草案,旨在帮助企业和其他参与者开发细胞毒......
目的 研究美国FDA生物研究监查检查体系,并分析我国药物研发检查中存在问题,为完善我国药物研发检查制度提供政策建议.方法 通过检......
目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考.方法:通过翻译和整理美国FDA发......
对患者报告结局测量工具在美国药物研发与注册中的应用进行研究,通过阐述患者报告结局测量工具定义、分类、资格认定、法规及指南......
目的:系统了解美国孤儿药批准情况,分析资格认定和审批趋势.方法:以美国食品药品监督管理局(FDA)数据库Drugs@FDA和孤儿药资格认定......
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目的:研究美国食品药品监督管理局(FDA)药品监管法规文件数据库的构建,为完善我国药品监管法规文件数据库提供参考.方法:详细介绍F......
目的:介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考.方法:翻译和整理美国FDA发布的各类文件资......
目的:对2020年FDA批准的创新药物进行分析,以供业界参考.方法:基于美国FDA网站发布的2020年和历年的创新药获批数据、药品审评和数......
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目的 概述美国食品药品监督管理局(FDA)开展公众药品风险沟通的实践经验,为我国药品风险沟通工作的完善提供参考.方法 查阅中外文......
本文通过解读美国食品药品监督管理局“确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划”的工作......
目前我国烧伤休克期液体复苏较为常用的是电解质胶体复苏公式,既往采用的基本为天然胶体,但由于近年来我国血源缺乏,人们逐渐应用......
弹簧圈栓塞最初被设计并经美国食品药品监督管理局批准用于治疗显微外科手术夹闭风险高的脑动脉瘤,但目前该方法越来越被认为是颅内......
阿米福汀预处理可有效减少正常组织的放射损伤而不影响射线的抗肿瘤效应,还可减少化疗药物对正常组织毒性,对多种器官具有防护作用......
药品作为特殊的商品,其说明书具有指导患者和医生安全、有效用药的重要作用。本文简要介绍FDA和EMA药监机构对仿制药说明书的管理要......
食品安全风险监测是风险管理的重要内容,是监管部门及时掌握食品安全风险变化趋势的重要依据.美国食品药品监督管理局(Food and Dr......
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目的:进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用.方法:通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧......
美国食品药品监督管理局指导原则表明原研药以及仿制药的生物等效性可用体内外数据或体内数据评价,而体外数据的评价方法依赖于体......
美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年9月发布了《药物和生物制品临床试验适应性设计》的指导原则草案,该指导原则讨论了适应型设......
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只有临床试验充分反映最有可能使用药物的人群,才能获得药物上市后用药人群不同亚群的临床安全有效使用的准确信息。然而目前许多......
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支气管热成形术可以用来治疗难治性哮喘吗?应用支气管热成形术治疗难治性哮喘是药物治疗的一种补充,主要用于药物治疗效果不好的患......
美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年7月发布了“妊娠、哺乳期和生殖潜能:人用处方药和生物制品说明书——内容和格式供企业用指......
目的 挖掘和分析坎格列净上市后的不良反应信号,为临床合理用药提供参考.方法 利用报告比值比法和多项伽玛泊松分布缩减法对美国食......
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美国食品药品管理局(FDA)于2020年9月发布了供企业用“处方药和生物制品说明书中的老年用药信息”指导原则.该指导原则主要介绍对......
目的:辨析不同GLP体系中变更与偏离的定义、区别与联系,使研究人员对不同GLP体系中变更与偏离的理解更加深刻,运用更为准确.方法:......
恶性肿瘤仍然严重威胁人类健康。经过数十年发展,现有的抗肿瘤药物对大部分恶性肿瘤患者仍只能起到缓解病情的作用。在过去10年中,......
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参比制剂是顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价以及仿制药品研发和审评的重要前提.随着我国仿制药一致性评价工作的逐步推进和展......
中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE,NMPA)于近日发布了静脉注射剂一致性评价的征求意见稿,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧......
食物因素是影响药物暴露水平重要的原因之一,说明书作为控制用药风险的重要工具必须指定口服给药时的胃肠道状态(空腹/餐后).监管......
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医疗产品的使用在突发公共卫生事件的处置中具有重要作用.作为医疗产品的监管机构,美国FDA在评估其安全性、有效性、可及性方面,发......
美国国立卫生研究院(National Institute of Health,NIH)、食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)和疾病预防控制中......
目的 分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义.方法 通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美......
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一次性使用无菌医疗器械在临床上日益剧增的使用给人们带来了安全和便利,但同时其使用后的处理也给环境带来了压力。一次性无菌医疗......
我国于2020年3月30日发布了新版《药品注册管理办法》,提出了“突破性治疗药物程序”,意味着该项加速程序的正式开展。为更好地推......
奥卡西平是一种新型抗癫痫药,是卡马西平的10-酮类衍化物[1],在体内可迅速转化成活性代谢物10-羟基卡马西平发挥抗癫痫作用,2000年......
世界上最薄的支架有多薄呢?只有60um。近日,超薄药物洗脱支架Orsiro终于获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,正式于美国上市。Or......
为应对因美沙酮使用不当而导致中毒死亡数量增加的问题,美国药物滥用与心理健康服务局(SAMHSA)和美国食品药品监督管理局(FDA)于2009年4......
奥氮平作为第二代抗精神病药物,1997年获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,1999年在我国上市,因疗效显著,目前广泛用于精神科......
美国食品药品监督管理局近期宣布,美国将在3年内禁止在食品中添加人造反式脂肪。消息传出,引起全球瞩目。那么,什么是“反式脂肪”?为......
心房颤动(房颤)是2009年心律学领域的研究热点。随着a trial with dronedarone to prevent hospitalization or death in patients w......
美国食品药品监督管理局(FDA)于2007年5月在网站上发出通告,要求企业对所有含钆磁共振成像(MRI)造影剂(以下简称含钆造影剂)加入一个新的......
背景2008年1月31日,美国食品药品监督管理局(FDA)向医务人员发布有关抗癫痫药的安全性信息,警示服用抗癫痫药患者可能存在自杀观念或......
7月4日,美国约翰霍普金斯大学医学院Sonal Singh等发表的一项最新Meta分析表明,戒烟药伐尼克兰(畅沛)的确可致严重不良心血管事件风......
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,破伤风、白喉和百日咳三联疫苗(Boostrix)可用于年龄≥65岁的人群。这是首个获批用于老年人的......
12月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,当与胺碘酮合用时,辛伐他汀剂量最高限恢复至20mg。今年6月,FDA发布消息称,与胺碘酮、维......