药品注册管理办法相关论文
目的 为推动我国优先审评审批制度形成稳定成熟的监管制度提供参考。方法 通过梳理近5年优先审评审批制度的演变及现状，整理归纳了......
在药物研发过程中,临床研究报告的撰写和向监管部门的递交标志着药物研发从临床试验阶段进入审评审批阶段,这一过程的规范实施对提......
为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度的改革要求,巩固改革成果,落实新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》对药品注册管......
为配合药品注册管理办法实施,国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》,现予发布。本通告自发布之......
为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度的改革要求,巩固改革成果,落实新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》对药品注册管......
根据和国家食品药品监督管理局关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监管局对不同类别新药分别制定了监测期期限,讨论通过后,于2......
根据、及其实施条例的规定,结合试行两年多来积累的经验和发现的问题,经过广泛征询技术、法规等各方面的意见,国家食品药品监督管......
我国药品监督管理部门对新药研制原始记录的核查工作始于1998年末,国家药品监督管理局1999年发布的“关于新药研制记录的暂行规定......
根据规定,实施药物临床试验(包括生物等效性试验)必须经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,必须执行药物临床试验质量管理规范(GCP......
2005年对于北京市药品注册工作来讲是非同寻常的一年:国家食品药品监督管理局(SFDA)修订,注册受理程序调整,一系列新的文件规定出......
2007年7月,国家食品药品监督管理局公布了新的《药品注册管理办法》,该办法将于2007年10月1日正式施行.众所周知,新的《药品注册管......
《药品注册管理办法(征求意见稿)》(简称修订稿)与现行《药品注册管理办法》(简称现行版)相比,在总则、临床试验、进口药品的申报......
2007年对于北京市药品注册工作来讲,是非同寻常的一年.在这一年中,新《药品注册管理办法》(以下简称28号令)的颁布施行,药品注册现......
2007年10月,国家食品药品监督管理局颁布实施了新版《药品注册管理办法》,随后颁布了《中药注册管理补充规定》,对中药研发及审批......
2007年7月,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)颁布了,明确规定“药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试......
根据新修订的(以下简称),国家食品药品监督管理局制定了(以下简称),并于2008年5月23日起施行.为做好实施后、实施前已受理的药品注......
目的 阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审......
目的:按照国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》相关要求,考察梓葛冻干粉针(CPI)的过敏性试验.方法:观察攻击给药后豚鼠是......
新的《药品注册管理办法》(局令第28号)已于2007年7月11日公布，并定于2007年10月1日开始施行。通过学习《办法》，结合中药注册的技术......
本文利用分析解读方法,对国家食品药品监督管理局以局令第28号的形式正式颁布的《药品注册管理办法》与原《药品注册管理办法》进......
本文从几个方面简要介绍了中药新药，特别是天然药物复方制剂的研发过程及相关政策规定。包括，药品注册管理办法，研制新药的基本原则，安......
目的：对我国新《药品注册管理办法》中有关新药审批的情况进行探讨,从源头上保证上市药品的安全性。 方法：从介绍美国的新药审批......
目的：探讨新的《药品注册管理办法》所做改变是否合理,及其对保障药品安全产生的作用。 方法：通过对新旧《药品注册管理办法》对......
本文研究 新药研发的新法规、新程序、新技术要求，包括，一、药品注册管理法规的历史沿革，二、修订前后的对比，三、药品注册的现场核查，......
BOLAR例外是指“制造、使用、许诺销售、销售或者进口被授予专利的发明的行为,如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造......
本文对中药和天然药物注册管理办法的修订进行了介绍。文章围绕药品注册管理办法修订原则、中药和天然药物注册管理办法的修订内容......
本文首先介绍了《药品注册管理办法》中对新药注册时限作出的规定;在此基础上就减轻审评人员的工作压力、提高审评效率,加快新药注......
本文是作者学习《药品注册管理办法》,并结合新旧法规的变化,所谈的个人的认识和体会.作者同时指出了新实施的《药品注册管理办法......
2007年7月11日上午10点.国家食品药品监督管理局1304会议室.国家食品药品监督管理局首次定时定点的例行新闻发布会准时召开.这次新......
新版的实施对仿制药的研发与评价提出了新的要求.本文从药品技术评价的角度,对的相关条款进行了解读,并提出了相关技术评价原则,为......
国家食品药品监督管理总局于2015年发布了化学药生物等效性试验实行备案管理的公告;2016年调整了化学药品注册分类;2017年对《药品......
新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ......
期刊
指导思想 :认真贯彻实施修订的《药品管理法》 ,全面修订药品注册管理办法 ;继续深化药品审评机制改革 ,努力建立科学的药品审评机......
药品注册现场考察是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查,抽取样品的过程.明......
新修订的已于2005年5月1日开始施行,为使大家正确理解和把握的实质和内涵,在药品研究、生产和申报过程中少走弯路,确保全省药品注......
泰格医药(300347.SZ)主要为国内外制药企业及医疗器械企业提供临床研究服务.根据现行的《药品注册管理办法》和《医疗器械注册管理......
2014年12月23日，国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底，全国共有原料药和制剂生产......
