药品审评相关论文
在新型冠状病毒肺炎防治中，中医药在阻断病情发展、降低重症率和病亡率、助力愈后功能恢复等方面发挥了重要作用，有力推动了我国中医......
目的：对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨，参考美国与欧盟药品附条件上市政策，对我国附条件批准上市的实......
“以患者为中心”是医药相关领域共同遵循的理念。结合中药新药药学研究与评价相关问题的思考与实践，从“以患者为中心”的角度出发......
对药品变更管理的有关法规、指南进行总结,结合当前新形势下我国药品监管的新要求,分析研判我国药品检查面临的挑战.通过案例分析,......
高效管理审评工作是各国药品监管部门的首要职责,管理方法主要包括良好审评规范(GRP)和IS09001质量管理标准等.2015年,中共中央国......
随着新的药品注册管理办法出台以及中药新药品种的不断涌现,技术审评工作的相关要求细则也应加以完善,使之更具有可操作性,真正成......
安全、有效、质量可控是新药审评的三大要素,临床研究是对新药的有效性和安全性的最终评价.本文对临床研究申报资料进行了分析,指......
本文介绍了循证医学的概念;论述了循证医学与药品临床专业审评的关系;并就将循证医学理念引入药品审评的规范中,促进药品审评的学......
药品质量标准是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据.本文从中药的特点和实际出发,提出了制订和审评中药质量标准应......
本文论述了药品技术审评的两个战略转移(向内部审评的战略转移和向重临床审评的战略转移)的必要性;综述了逐步推进两个战略转移必......
本文介绍了我国新药研发与审评注册中存在的问题;分析了产生问题的主要原因.并就我国新药审评注册中的政策和技术要求提出了建议.......
高等医药院校是"产、学、研"的综合体,而药品审评中心(CDE)的工作内容体现了技术性与政策性的综合.各自的优势使CDE与高校间存在......
本文概述了药品评审中实现法规性与技术性结合的形式;论述了药品评审中建立专家联系制度的必要性;综述了专家联系制度的机制.......
药品研发与药品技术审评是药品注册的不同阶段.本文论述了药品注册信息是药品技术审评的基础,更是与药品注册申请人或药品研发者沟......
本文介绍了我国医疗机构制剂的现状;综述了医疗机构制剂面临的困难与挑战;论述了医疗机构制剂发展的趋势与思路;并对医疗机构制剂......
本文论述了协调管理在药品审评中的定位;总结了药品审评中心改革以来加强协调管理获得的经验;找出了目前协调管理与改革发展需要所......
作者结合自己在中药新药临床安全性审评中发现的问题,就中药新药临床研究及试验总结报告中安全性方面常见的问题,谈了个人的体会和......
本文从新药审评的角度讨论了细胞毒类药物开发过程中临床前药效学试验模型与临床的相关性,希望有助于研制单位研制出更多安全、有......
本文概述了手性药物及其药理毒理特点;介绍了美国FDA及加拿大对手性药物临床前和临床研究与评价的要求;论述了我国如何对手性药物......
大孔吸附树脂工艺是推进我国中药现代化产业的一项重要新技术,其在我国的发展虽已有廿余年历史,但仍存在较多值得探索的问题,本文......
急性毒性试验是新药毒理学试验的主要内容.本文概述了急性毒性试验意义历史演变,论述了主要急性毒性试验指导原则;介绍了新药急性......
本文就新药长期毒性试验的显著性检验存在的问题进行了讨论,并对等效性分析或限定条件的显著性检验用于毒性判定进行了分析.......
药物临床前安全性研究是通过对动物的毒性评价,预测并提供新药对人体健康的危害程度,从而为临床研究提供科学、真实、准确的实验依......
本文介绍了人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)有关安全性评价的最新进展,介绍了申报新药的有关新药质量、安全性和有效性的通用......
目前,以嵌合/人源化为主体的抗体工程药物,已构成生物技术药物的主流.本文就治疗性裸抗体的临床前评价的技术要求进行了论述.......
以《化学药品注册分类及申报资料要求》为依据,结合国内外情况,对改变给药途径尚未在国内外上市的Ⅱ类口服改注射制剂新药申请的动......
本文就化药注册分类2中改为透皮给药产品的临床前有效性和安全性研究与评价的有关药效学、药理学、毒理研究及药代动力学等问题进......
《药品注册管理办法》的附件中,对静脉注射用药,要求提供全身过敏性试验研究资料.本文主要讨论静脉注射用药全身过敏试验的方法、......
本文讨论了几个能对药代参数评价造成影响的因素.并在长半衰期对药物蓄积作用的讨论中介绍了有效半衰期的概念.......
研发生产药品过程中,所涉及到的药用包材和辅料是药品不可分割的重要组成部分,与药品的质量安全息息相关.在2015年8月颁布《国务院......
作者结合自己在临床药代动力学资料审评与咨询中遇到的问题,就何时该进行药代动力学研究及进行什么类型的研究,如何进行研究以及如......
本文从药品检验在药品申报过程中的地位、药品技术审评在药品申报过程中的作用、制定药品质量标准的原则和目的三方面论述了药品检......
作者根据自己近年来参与药品审评的体会,就申报的临床药代动力学和生物等效性研究报告中存在的不同类型的问题进行了综述.......
本文就国内目前生物制品溶栓药物近年来国际研究的进展情况,着重将新理念和新结论结合到此类的药物审评的思考中.临床应用只涉及了......
本文以我国有关部门关于临床试验的病例数的规定,讨论了其中的2个问题,提出下列看法和理解:对Ⅰ-Ⅲ期临床试验的样本数应该规定上......
本文以ICH为主要参考文献,制定了临床研究报告结构和内容指导原则,旨在促进和引导申报单位的注册工作,为审评部门提供完全、科学、......
本文从临床研究包括的内容;对随机、盲法、对照三者之间关系的理解;各类药物进行临床研究的具体要求三个方面对新《药品注册管理办......
本文比较了我国与ICH联盟国对药品说明书的基本要求;指出了药品说明书审评中常见的一些问题;介绍了药品说明书审评的基本尺寸.......
