中药复方新药是中药新药研究和申报的主要类别。以2005—2020年申请临床试验（investigational new drug,IND）未获批准的中药复方新药......

2020年7月1日,我国新版《药品注册管理办法》(《办法》)正式施行,标志着中药注册管理再次迈入崭新时期.新版《办法》突出框架性原......

抗肿瘤新药是当前新药研发的热点.为获得更大的临床获益,积极探索不同形式的联合用药方案,是抗肿瘤药物研发的必然方向.本文将从技......

当前新一轮科技革命兴起,细胞治疗等前沿生物技术正在全球范围内快速发展;而我国生物制品审评管理相对较分散,审评体制机制还有待......

中国于2017年加入人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)。ICH是制药领域全球最具影响力的非政府组织。中国加入ICH给中国的制药产......

药物的定义在中美之间有很大差别。众多中药产品用来治病救人在中国早已习以为常,但美国则把中药当食品或膳食补充剂来监管,且在销......

抗肿瘤药物是当前新药研发热点,研发申报集中。恶性肿瘤患者耐受性差、预期生存短,亟待有效治疗。本文总结了近期抗肿瘤药物临床试......

目的对美国植物药新药审批程序进行介绍,以及对FDA已批准产品和我国正在申报产品特点进行分析,为我国中药企业提供具有实践意义的......