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随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施，我国的药品注册法规不断完善，特别是2005年《药品注册管理办法》的修订及实施，使药品注册分类、审评程序和审评时限发生了较大变化，本文就国内外药品审评的机构设置、审评品种的分类及要求、审评程序和时限等几个方面进行比较，以利我国的药品审评工作更为合理并富有时效。