新药临床试验相关论文
放射性同位素示踪技术是利用放射性同位素作为示踪剂,对标记后的研究药物进行分析的方法,是国际公认人体内物质平衡、药物代谢等研......
目的：研究新药临床试验设计方案。
方法：本文涉及临床试验设计中的研究目的、范围及对照药的剂量，以探讨试验设计的合理性。
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为了解2005—2020年中药新药临床试验(investigational new drug,IND)申请及审评审批的实际情况,分析中药IND研究及评价的规律,对......
少儿合理用药的现状与对策湖南医科大学杨栋梁，谢红光，周宏灏基于传统的医学伦理学规范和儿童在社会中所处的特殊地位，儿童一般不作为......
作为全球规模最大、发展最快的新兴市场,我国医药市场抓住了全球众多医药企业的眼球。他们纷纷到我国进行新药临床试验,意图抢先占......
随着医药研发技术的不断发展，许多疾病的治疗已经有比较有效的治疗药物，越来越多的临床试验被设计成非劣效性/等效性试验。非劣效性/......
新药临床试验是新药上市之前进行药物评价的重要手段和工具,是以人为研究对象来评价药物的安全性和有效性。药物在人体内的代谢比......
本文简要介绍了美国新药临床试验期间的沟通交流制度,从FDA新药沟通交流的理念、时机和内容、方式与时限以及沟通交流的程序几个方......
新药临床试验是指任何在人体上进行的关于新药效应的一系列实验性研究.它现已成为国民经济和社会福利的重要课题.为了提高中国在临......
在新药的研制开发过程中 ,人体试验 (临床研究 )是必不可少的一个过程 ,其主要目的是对新药的安全性和有效性进行客观科学地评价 ,......
<正>2001年颁布的WHO淋巴肿瘤新分类认为外周T细胞淋巴瘤(peripheral T-cell lymphoma,PTCL)是来源于胸腺不同阶段的T细胞、生物学......
高血压的分级 高血压 指在未服药的情况下，收縮压大于等于140毫米汞柱和舒张压大于等于90毫米汞柱，这样我们就诊断高血压。如果......
由成都中医药大学附属医院罗才贵院长主持的国家863计划“药物临床试验关键技术平台研究”课题,自2002年10月立项以来,依托国家中......
目的：为药品临床试验相关机构及监管部门对新药临床试验中药品的管理与监管等提供相应参考。方法总结归纳目前新药临床试验中试验用......
新药临床试验对医院规范医疗行为,提高科研试验的研究水平,与国际水准接轨具有重要的意义.因为新药临床试验在全国乃至世界有一个......
目的:探讨PDCA应用于新药临床试验质量管理的可行性,促进临床试验质量管理工作持续改进。方法:采用PDCA循环质量管理模型,项目启动......
自1998年美国食品药品管理局批准群体分析的方法应用于存在特殊生理病理受试对象的新药临床试验药动学、药效学评价,并于1999年发......
新药临床试验是新药研发过程中不可或缺的一个环节。受试者在接受临床试验的过程中极易受到伤害，他们的权益保护问题是新药研发过程......
一种新药的诞生，不仅包含着科研人员的千辛万苦，还离不开“试药人”的贡献。“试药人”是一个怎样的特殊人群？笔者走访了众多当事人。......
中国每年有数十万人在做新药临床试验，尽管对试药者健康的考虑早被奉为人体医学研究的伦理准则，然而在中国，这依旧是一个科学、伦理、......
受试者集体交涉权的产生是传统医学模式发展至现代新医学模式的一个必然结果.基于社会资本立场,受试者集体交涉权的产生也是公民参......
1 我国新药临床研究审批与监督管理概况 1.1 重要法律、法规的历史沿革 1.2 审批、监督管理的组织机构 1.3 我国新药(西药)申报与......
Ⅰ期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验，是在人体进行新药研究的起始期，将为Ⅱ期临床试验制定合理给药方案提供科学......
1我国临床药理学研究和专业委员会发展基本情况回顾中国临床药理学研究和学术交流已经走过的37年,主要经历了3个阶段。知识普及和......
感谢《儿科药学杂志》编辑部，邀请我为专家论坛栏目撰稿，题目是儿科临床药理相关问题。我很期待这样的研讨，因为儿科临床药理学是一个......
临床试验是创新药物研发的核心,因为药物的有效性和安全性最终都是依靠药物临床试验来进行检验的。本文从新药临床试验的评价模式......
在过去的10年中,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)药物开发方兴未艾,多项Ⅱ期和Ⅲ期试验正在进行中[1]。然而近期发表的NASH随机对照试验......
上海天平制药厂王双乐工程师前不久赴美考察,归来后积极撰文,比较详细地介绍了美国FDA和美国新药申请及审核的一般过程,可供有关方......
美国著名软件SAS有极其强大的统计分析功能,因此,国内外很多统计学专业人士采用SAS对新药临床试验的数据进行数据管理和统计分析,......
阿尔茨海默症(Alzheimer’s disease,AD)是一种以进行性痴呆为主要临床特征的疾病,可导致患者认知功能和社会功能受损,给家庭和社......
医药产业是一种新兴的高新技术密集型产业,具有很好的发展前景。新药临床试验作为医药产业的重要一环,近些年来规模不断扩大,这就......
目的:通过探讨新药临床试验总结分析阶段几种控制混杂因素的统计方法,强调控制混杂因素对于新药临床试验的重要性.方法:通过实例说......
自我国加入WTO以后,药品知识产权已与国际接轨,从而使我国制药工业中实力较强的企业,逐步转向研究开发具有自主知识产权的新药;而......
康莱特注射液主要成分是从薏苡仁中提取的薏苡油，是抗肿瘤制剂，具有诱导肿瘤细胞凋亡，阻滞肿瘤细胞有丝分裂，杀伤癌细胞及提高免疫功能......
目的提高本院临床试验质量及临床医师的临床试验管理规范(GCP)意识。方法我院通过选派骨干参加省级、国家级学习班,邀请相关科研单......
新药研发一般要经历实验室化合物筛选、基础动物毒理药理研究、临床试验阶段，以及上市后再评价临床研究等环节。临床试验是决定新药......
新药临床试验中使用安慰剂是一个颇具争议的问题。结合国内外的研究情况,通过具体实例阐述了安慰剂的作用和机理,并讨论如何解决临......
