受试者权益相关论文
目的 分析临床试验中知情同意常见问题，提出可行性对策，从而保障受试者权益，提高项目质量。方法 对临床试验质控过程中发现的知情同意......
药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性，受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节，甚至......
目的 了解不同人群参加I期临床试验动机的差异性，为研究机构健康受试者的招募与管理提供建议，以期提高临床试验质量，保护受试者权益。......
我国1999年颁布了《药品临床试验管理规范》(GCP)，开始对临床试验实验实行标准管理，2003年在总结GCP实施的经验和问题后，对GCP进行了......
山西医科大学第二医院依据"纽伦堡法典"、"赫尔辛基宣言"、"药物临床试验质量管理规范"、"生物医学研究伦理委员会操作指南......
对涉及人的生物医学伦理审查立法进行梳理,依据权利制度变化和重大标志性法律文件的出台,并结合国内外临床试验发展,将其划分为四......
目的:探索及评价电子知情同意(electronic informed consent)和受试者补助电子发放(electronic payment of subject compensation,......
目的 探讨如何提高儿童临床试验项目设计的科学性和伦理性,进一步保护儿童受试者的安全和权益.方法 用自制的儿童临床试验项目的伦......
医学伦理委员会自1989年引入我国以来,已经得到我国卫生行政部门和医学界的认同,北京、上海、天津、成都等一些城市建立的医学伦理......
伴随人类社会的进步和对健康需求的口渐增强,新药临床研究的重要性进一步提高.参加临床试验的患者或健康志愿者是这项事业的先驱.......
本文根据临床试验研究者、申办方在提交项目伦理申请材料及伦理审查过程中,希望加快伦理审查效率的实际需求,探讨了在临床试验项目......
目的 分析抗肿瘤药物临床试验保险的实施现状及不良事件理赔情况.方法 调查本院2018-2020年的临床试验保险覆盖和不良事件理赔的状......
药物上市前须经过人体试验,参与药物临床试验的受试者将承担不同程度的风险,我国GCP明确规定要充分保障受试者的权益,伦理委员会和......
中医药学的发展和进步离不开中医药临床科研,中医药临床科研涉及的伦理、法律和社会问题越来越受到人们的关注.文章阐述了中医药临......
通过"SUBJECT"一词翻译成"受试者"的理解过程而启发,分析国内外对受试者自主意识的重视程度的不同.受试者自主意识是完成临床试验......
本文将从伦理委员会的产生、职能、工作流程、挑战及中医院伦理委员会特点等方面浅谈个人体会,对控制中药材质量,提高临床用药疗效......
随着糖尿病肾病的发病率日益升高,目前有关糖尿病肾病的中药临床试验越来越多,那么如何在遵循医学伦理原则的前提下,充分了解糖肾......
随着我国社会经济的不断发展和人民健康需求的日益增长,新药进入临床试验的项目越来越多,临床研究特别是真实世界研究的开展也越来......
目的：探讨酪丝亮肽3期临床试验的管理方法：。方法：按照3期临床试验的规范要求，主要从严格保护受试者权益、全面资料收集，规范用药，严......
伦理委员会是保障受试者权益的两大主要措施之一，受理审查申请、安排审查会议、汇总EC委员评审意见和结果、跟踪审查、管理伦理......
本文初步探讨机构伦理委员会在临床科研项目立项、审查、结题过程中所遇到的一系列问题，针对该几类问题提出临床科研伦理审查过......
药物临床试验质量保证体系在药物临床试验中起重要作用。建立三级质量控制体系，通过严格过程监管，可保证数据可靠，充分保护受试者权益......
我国1999年颁布了《药品临床试验管理规范》(GCP)，开始对临床试验实验实行标准管理，2003年在总结GCP实施的经验和问题后，对GCP进行了......
只有切实做好药物临床试验质量控制才能够保证临床试验的真实性、可靠性、合理性,并充分保护受试者权益.上海中医药大学附属曙光医......
通过对文献以及日本相关法律制度的梳理,发现日本在补偿责任的界定以及强制性上都有法律明确规定,具体的补偿内容完备,覆盖面广.我......
近年来,研究者发起的临床研究(investigator initiated trial,IIT)快速增长,IIT项目管理的各类问题也日益显现.本文从IIT项目的合......
目的 探索和总结药物临床试验中护理管理的经验。方法 介绍本单位托伐普坦治疗肝硬化腹水Ⅲ期药物临床试验中的护理管理工作：包......
2001年10月19日一24日,医学会医学伦理学分会第十一届年会暨中美关于临床试验和生物医学实验中人体受试者保护研讨会,在云南昆明隆......
国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局近日联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）。这是我......
随着的颁布与实施,受试者的权益保障问题得到了国家和社会各界的广泛关注,从各个角度和层面采取有效措施来维护受试者的权益,如成......
保障受试者权益是临床研究实施过程中必须遵循的基本准则。保护受试者不仅是伦理委员会的责任,更是参与临床研究各方共同承担的责......
医学伦理委员会自1989年引入我国以来，已经得到我国卫生行政部门和医学界的认同，北京、上海、天津、成都等一些城市建立的医学伦理委......
临床研究有时或置"以患者为中心"于窘境，让受试者沦为"弱者"。研究者不经意间可能忽略或损害受试者的权益，从辐射暴露到信息资料泄露......
为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可......
医疗纠纷发生的多种因素已经引起医务界的重视,但临床试验的问题尚未得到足够的关注.针对目前临床试验的不规范可能引发医疗纠纷甚......
由于多种原因,医疗纠纷的发生日益增多已是不争的事实.各级医院采取多种措施加强医务管理、提高医务人员综合素质,对减少医疗纠纷......
如何保障和守护临床试验研究中受试者的权益？这既是医生、患者（受试者）、工业界与公众注目的问题，也是医院伦理委员会工作面临并要解决......
持续审查作为伦理审查的重要环节,是保护受试者的重要机制。但在我国的伦理审查实践中,持续审查却一直没有得到应有的重视和规范。......
干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,具有增殖和分化的特性,干细胞作为“种子”细胞可参与细胞替代和组织再生,为许多重大......
随着我国卫生事业的发展及医疗市场的进一步开放，药物临床试验在国内日渐增多。然而，与药物临床试验市场发展极不相适应的是，受试者权......
对中医药研究受试者知情同意审查的研究有三个维度:中医药研究特点、中医药研究受试者权益、中医药研究者;对中医药研究受试者知情......
新药临床试验必须保障受试者的安全与权益,因而必须考虑医学伦理学问题.受试者的权益已经日益受到重视.目前国内临床研究基地对临......
应用PDCA循环理论对医疗器械临床试验知情同意展开专项整治活动。我院骨病科2011年1月~2012年12月完成的医疗器械临床试验10项、知......
8月21日，国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）。这是我国首个......
药物临床试验蓬勃发展，受试者的权益需要国家相关监管部门，医院伦理委员会、药物临床试验机构、研究者，申办方和受试者自身共同保障。......
