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本文简要介绍了美国新药临床试验期间的沟通交流制度,从FDA新药沟通交流的理念、时机和内容、方式与时限以及沟通交流的程序几个方面进行阐述.同时结合我国药品审评审批制度改革以来沟通交流制度建立和实施情况,对两国的沟通交流制度进行了对比和思考.
美国新药临床试验期间沟通交流机制简介与思考
【摘 要】
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本文简要介绍了美国新药临床试验期间的沟通交流制度,从FDA新药沟通交流的理念、时机和内容、方式与时限以及沟通交流的程序几个方面进行阐述.同时结合我国药品审评审批制度
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2020年11期
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