药品注册相关论文
“互联网+”时代,加强校企“双元”合作开发新型活页式教材将成为职业教育教材发展新方向。本文以《药品注册管理》为例,探索了新......
在新型冠状病毒肺炎防治中，中医药在阻断病情发展、降低重症率和病亡率、助力愈后功能恢复等方面发挥了重要作用，有力推动了我国中医......
目的 探讨我国改良型新药面临的新的发展机遇并提出相关政策建议。方法 系统分析全球改良型新药发展的研发经济性、审批状况、临床......
儿童用药研发困难是全世界面临的难题。由于儿童用药研发难度较大、研发成本高、周期长，同时儿童用药服药时间周期较短，与成人用药的......
目的 介绍美国食品药品监督管理局（FDA）药品监管科学进展，为我国药品监管工作提供参考和借鉴。方法 通过对法规和文献进行翻译、整理......
介绍我国药品注册审批体系的启动环节——行政受理的发展历程，并从机构设置、法规依据、管理模式等方面分析当前的实施现状。利用文......
目的 通过对我国药品注册行政受理的服务质量关键性维度进行梳理和评估，找到现存的实施困境进而提出相应的建议，以期对行政受理管理......
通过系统梳理相关政策法规、指导原则和研究文献,结合笔者的中药研发实践,在中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”中药注册审......
目的:为深入推进药品审评审批制度改革,加强药品技术审评沟通交流,为申请人合理利用沟通交流方式提出思考与建议.方法:梳理我国申......
目的:为推动医疗机构制剂创新发展提供建议.方法:通过问卷和现场调研,了解上海市医疗机构在医疗机构制剂研发和推动医疗机构制剂向......
现阶段，我国的医药行业处在药价高、创新性差、仿制档次低这样的恶劣处境中。只有鼓励发展品牌专利药和仿制药之间的博弈实现利益平......
本文介绍了我国药品安全的现状，分析了影响药品安全的主要因素，分别从药品注册和药品的生产管理方面探讨了我国与国际通行的做法和标......
本文介绍了我国新药研发与审评注册中存在的问题;分析了产生问题的主要原因.并就我国新药审评注册中的政策和技术要求提出了建议.......
本文介绍了我国药品注册管理法规的发展历史与现状;综述了《药品注册管理办法》的基本情况及主要特点;综述了省级药品注册管理工作......
药品研发与药品技术审评是药品注册的不同阶段.本文论述了药品注册信息是药品技术审评的基础,更是与药品注册申请人或药品研发者沟......
本文介绍了人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)有关安全性评价的最新进展,介绍了申报新药的有关新药质量、安全性和有效性的通用......
目的：为完善我国药品注册制度提供参考。方法：规制理论是产业经济学发展的一个新领域,药品注册管理是药事管理的一项重要内容,两者属......
本文以ICH为主要参考文献,制定了临床研究报告结构和内容指导原则,旨在促进和引导申报单位的注册工作,为审评部门提供完全、科学、......
2002年12月实施的《药品注册管理办法》对临床研究提出了更高的要求.本文对《药品注册管理办法》实施后药品临床研究技术要求的主......
本文介绍了目前国内药品生产的工艺问题的现状;比较了国内外在药品注册管理中有关工艺方面的差异;并就改进药品注册管理中工艺可控......
本文介绍了已有国家标准药品的申请现状,指出了我国药品标准存在的问题,并就仿制药品的申请工作,提出了相应的对策.......
作者结合在药品评价工作的经验,介绍了国外有关稳定性研究注册要求的一些新进展,对实践中显现的稳定性研究的一些问题提出了个人的......
本文介绍了目前制剂研究及申报中辅料应用方面的现状;综述了制剂注册申请中涉及辅料的申报要求;概述了药品注册申报时应提供的辅料......
美国对药品知识产权保护的做法始终是世界各国学习的典范,尤其是她的对药品的注册和专利保护影响比较大,本文介绍了相关的规定,并......
2020年江苏省药品注册批准上市品种以及创新药数量保持全国第1,仿制药质量和疗效一致性评价工作走在全国前列.为保证疫情防控期间......
目的通过对《经治疗等效性评价批准的药品》(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations,简称“美国药品......
目的药品的注册审评是对其安全性、有效性、质量可控性的审查,是确保公众用药安全的重要行政监管途径。完善我国化药复方制剂注册......
2004年4月30日欧盟正式颁布了《欧盟传统草药药品注册指令》（Directive2004／24／EC，以下简称“24指令”），不仅明确定义了草药药品、传统草......
第五届中国生物产业大会——生物医药产品的临床研究与市场发展论坛于2011年6月18日在深圳会展中心顺利召开。会议邀请到中国生物......
美国、日本、欧盟和印度对现代制药行业管理的实践经验具有60多年历程,甚至上百年的实践经验,尤其是药品上市前注册制度的演变和实......
(2013-07-23)[2013-06-26]http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/81780.html各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理......
2016年2月3日国务院下发通知,决定第二批取消152项中央指定地方实施的行政审批事项。至此,以部门规章、规范性文件等形式设定的面......
药品注册是药品监管的重要组成部分,随着我国药品注册不断完善和发展,我国药品注册法规的体系逐渐形成.本文应用定量分析方法,选取......
血友病目前的标准治疗是凝血因子替代疗法,最大的治疗挑战是凝血因子中和性抗体的产生.近年来,一些非凝血因子类抗血友病产品陆续......
近年来,我国医药产业快速发展,药品质量不断提高,但药品审评审批中存在的问题也日益突出.基于此,有必要分析当前药品注册研制现场......
国家药典委员会是依法从事国家药品标准制定和修订的技术监督机构,成立于1950年,目前是第八届药典委员会,其主要任务是承担组织编......
甘蔓清脂胶囊为由绞股蓝、山楂叶等药味组成，具有降脂清浊之功效，用于高血脂症的辅助治疗。其中绞股蓝和山楂叶采用大孔吸附树脂进行......
为加快提升新药研发水平，增强医药产业核心竞争力，湖北省食品药品监督管理局发挥职能作用，多措并举，指导企业依法、科学、高效开展新药......
2010年2月4～5日,全国药品注册管理工作会议在武汉召开。会议总结了2009年药品注册管理工作,明确了2010年工作思路,对重点工作进行了......
2003年11月12日,ICH指导委员会在ICH程序的第四步建议三方采用本原则.rn按照ICH程序,ICH专家工作组制定了本指南,并已提交给各国管......
是申请人提出药品注册申请的基本文件,是药监部门对该申请进行审查的依据,也是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请......
医药领域是国民经济的重要组成部分.药品品种的研制、开发乃至应用涉及到国计民生.当前人们珍视健康、提高生活质量的意识不断加强......
