遗传毒性杂质相关论文
目的:建立了气相色谱-串联质谱（GC-MS/MS）检测盐酸二甲双胍制剂中N-亚硝基二甲胺（NDMA）含量的方法。方法:采用100%聚乙二醇（PEG-20M）为固......
目的 采用高效液相色谱（HPLC）法同时测定甲苯磺酸妥舒沙星中4种遗传毒性杂质（2,4-二氟苯胺、2,6-二氟苯胺、对甲苯磺酸甲酯和对甲苯磺......
目的评价杂质单体5-羟甲基糠醛（5-hydroxymethylfurfural，5-HMF）、其二聚体5，5’-二甲酰基呋喃二甲醚 [5，5’-oxydimethylenebis（2-furfu......
目的 对苹果酸舒尼替尼的3个已知杂质进行（定量）构效关系计算机模型[（Q）SAR]评价，并对杂质E进行细菌回复突变（Ames）试验研究。方法 根据国......
目的 建立超高效液相色谱串联质谱法，同时测定缬沙坦胶囊和分散片中N-亚硝基二甲胺（NDMA）和N-亚硝基二乙胺（NDEA）2个亚硝胺类遗传毒性杂......
目的 采用HPLC法测定对乙酰氨基酚原料中有关物质及遗传毒性杂质的质量分数。方法 采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱（4.6 ......
近年来核苷类抗病毒药物呈现出蓬勃发展的态势，其质量控制标准也在不断发展与完善。本研究基于《中华人民共和国药典》2020年版（ChP ......
我国是仿制药大国,在整个化学药品市场中仿制药占比约三分之二,其质量控制尤为重要.杂质控制是药品质量控制的重要一环,仿制药在杂......
目的:评价盐酸溴己新国抽杂质的遗传毒性,为其制定合理限值提供毒理学依据.方法:按照《中国药典》和ICH M7指导原则的要求,采用基......
目的:建立恩替卡韦中遗传毒性杂质对甲苯磺酸甲酯、乙酯和叔丁酯的测定方法.方法:用高效液相色谱法,十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂......
目的:建立测定利奈唑胺原料药中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷的方法。方法:采用气相色谱-质谱联用法。色谱柱为Agilent VF-624ms毛细......
建立了气-质联用测定培美曲塞二钠中遗传毒性杂质亚硫酸二乙酯的检测方法,采用HP-5MS毛细管色谱柱进行分离,采用GC-MS法以离子监测......
目的:建立HPLC法测定葡萄糖酸钙口服溶液中的遗传毒性杂质5-羟甲基糠醛.方法:采用Phenomenex Luna C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱......
目的建立盐酸雷尼替丁胶囊中N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,NDMA)的含量,确保盐酸雷尼替丁胶囊的质量安全。方法采用液相......
采用气质联用法同时测定头孢呋辛钠中的遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)。气相色谱柱采用安捷伦VF-Waxms......
建立托拉塞米原料中的邻硝基甲苯、邻甲苯胺、对甲苯胺、间甲苯胺四种遗传毒性杂质的测定方法。样品采用液-液萃取法提取后,采用气......
目的:采用LC-MS/MS法同时测定奥拉帕尼中的2个遗传毒性杂质（杂质A和杂质ALPN-1）。方法:采用Phenomenon luna C18（33 mm×4.6 mm,3μm）......
确定2,6-二甲基苯胺为盐酸利多卡因注射液中遗传毒性杂质,N-氯乙酰-2,6-二甲基苯胺为潜在遗传毒性杂质,建立LC-MS/MS方法,用色谱柱......
建立一种液液萃取GC-MS分析方法,用于测定甲磺酸中遗传毒性杂质甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯。采用甲基聚硅氧烷毛细管色......
目的:建立超高效液相色谱-四极杆飞行时间串联质谱法（UPLC-QTOF/MS）定量检测盐酸奈必洛尔（NBLR）原料中遗传毒性杂质A（A1:6-氟-2-[1-羟基......
目的建立富马酸替诺福韦二吡呋酯中痕量遗传毒性杂质9-丙烯基腺嘌呤含量测定方法。方法采用高效液相色谱-串联质谱（LC-MS／MS）技术，以C1......
目的建立超高效液相色谱-大气压化学离子源-三重四极杆质谱联用法(UPLC-APCI-MS/MS)测定二甲双胍格列吡嗪片中N-亚硝基二甲胺(NDMA......
目的:对左羟丙哌嗪和羟苯磺酸钙的已知杂质进行遗传毒性评价,并对现行标准杂质限度的合理性进行评价。方法:按照ICH M7指导原则的......
药品中存在的遗传毒性杂质可能具有遗传毒性和致癌性而危害病人的健康,已成为制药企业、药品监管机构、病人和医师关注的焦点。本......
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在盐酸贝西沙星的合成过程中可能产生具有遗传毒性杂质氯乙烷,控制最终产品中氯乙烷的残留量是盐酸贝西沙星原料药质量控制中的一......
建立同时测定甲磺酸萘莫司他原料药中潜在的遗传毒性杂质甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯的测定方法。采用气相色谱-质谱联用法,以甲磺酸异......
目的对硝苯地平中2个已知杂质进行遗传毒性(致突变性)评价。方法按照ICH M7指导原则的要求,采用基于专家知识规则的Derek和基于统......
目的:采用超高效液相色谱-四级杆/静电场轨道阱高分辨质谱法(UHPLC-Q-Orbitrap HRMS)建立一种快速测定盐酸二甲双胍及其片剂中遗传......
建立超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)测定硫酸氢氯吡格雷中对甲苯磺酸甲酯和对甲苯磺酸乙酯。以0.1%甲酸水-乙腈为流动相进......
为了定量测定依卡倍特钠中潜在遗传毒性杂质依卡倍特磺酸乙酯（杂质Ⅰ）,参考文献方法合成依卡倍特磺酸乙酯。采用高分辨质谱、结合二......
目的建立测定培美曲塞二钠起始原料中的遗传毒性杂质甲磺酸乙酯含量的气相色谱-质谱联用(GC-MS)法。方法采用GCMS法,以N,N-二甲基......
目的:建立同时测定甲磺酸萘莫司他原料药中遗传毒性杂质甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯的方法。方法:采用气相色谱-质谱联......
目的采用离子色谱法对氟达拉滨中的三氟甲磺酸酯类遗传毒性杂质进行测定。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,洗脱液:[0.15 mm......
目的综述药品遗传毒性杂质控制相关指南和法规,为制药企业执行国际标准和准则提供一些建议和思路。方法通过查找数据库如Pubmed、M......
目的:建立气质联用法测定缬沙坦中N-亚硝基二甲胺（N-nitrosodimethylamine,NDMA）的含量,确保缬沙坦原料药的质量安全。方法:采用GC-M......
目的研究和改进甲磺酸盐的检测方法。方法采用AT-1000色谱柱,以酸改性聚乙二醇为固定相,采用程序升温,氮气为载气,取对照品溶液及......
遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排,因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下,......
目的:建立柱前衍生化HPLC法测定艾拉莫德中潜在遗传毒性杂质特戊酰氯残留量的方法。方法:用2-硝基苯肼对样品进行衍生化,HPLC-UV法......
目的：建立缬沙坦中潜在的遗传毒性杂质2-氰基4′-溴甲基联苯（杂质1）和2-氰基-4′，4′-二溴甲基联苯（杂质2）的含量测定方法。方法：采用高效......
