杂质谱相关论文
介绍了醋酸卡泊芬净制备过程,利用制备型HPLC获取了醋酸卡泊芬净的4个杂质。通过对杂质的HPLC、 HRMS和NMR分析,进行了结构确证。......
目的:采用法定检验与探索性研究相结合的方法对国产注射用核糖霉素质量现状及存在问题进行评价。方法:采用现行标准对抽验样品进行......
目的:建立LC-PDA-MS/MS法分析高三尖杉酯碱及其注射液的杂质谱。方法:采用Phenomenex C18色谱柱,以0.01 mol·L-1乙酸铵（0.1%乙酸）-......
头孢菌素是临床中最重要的一类β-内酰胺抗生素，是当前国内仿制药一致性评价的热点品种。鉴于对头孢菌素聚合物类杂质的分析是药物......
目的 对头孢硫脒原料及制剂中杂质进行定性分析，比较原料晶型的异同。方法 采用HPLC及柱切换HPLCMS方法对4个厂家头孢硫脒原料以及1......
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目的 采用高效液相色谱串联四级杆飞行时间质谱(HPLC-Q-TOF-MS/MS)联用技术对盐酸小檗碱杂质谱进行结构鉴定.方法 采用 Agilent ZO......
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目的 建立高效液相色谱法用于同时测定头孢哌酮钠原料药中小分子杂质及指针性聚合物杂质.方法 采用Agilent Eclipse XDB-C18(150 m......
目的 评价国产注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的质量现状,并提出改进建议.方法 法定标准检验结合探索性研究,对产品的杂质谱、克拉维......
目的 比较不同剂型克拉霉素口服固体制剂的质量,并完善质量标准.方法 采用法定检验方法结合探索性研究对不同剂型249批次克拉霉素......
在青霉素类药物杂质谱的控制中,对聚合物类杂质的分析是最薄弱环节,本文对近年来青霉素类抗生素在聚合物分析中取得的进展进行了综......
目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱，并对已知杂质进行毒性预测。方法参照《中华人民共和国药典》（2015年版）左氧氟沙星有关物......
目的:对亮菌甲素注射剂杂质谱进行研究.方法:采用液质联用技术对注射用亮菌甲素和亮菌甲素注射液中有关物质的结构进行解析,结合强......
目的:建立利福昔明及其制剂杂质谱分析的超临界流体色谱法(SFC法).方法:采用Toms DIOL(100 mm×3.0 mm,1.7 μm)色谱柱,以二氧化碳......
双氯芬酸钠(钾)国际上广泛使用的强效解热镇痛及非街体消炎药，用于急慢性风湿性关节炎、痛经、感冒、头痛等症。但其有关物质及杂质......
目的:考察国产双氯芬酸钠缓释胶囊和双氯芬酸钾片的有关物质和杂质谱情况.方法:用液相色谱法分析双氯芬酸制剂有关物质,制备并合成......
目的：建立二维超高压液相色谱质谱联用法研宄盐酸博来霉素的杂质谱.方法：一维 色谱采用Waters HSS T3(100x2.1mm,1.8μm)色谱柱,以己......
目的:探寻影响注射用盐酸头孢替安产品质量的内在因素.方法:对不同企业的注射用盐酸头孢替安常规质量进行分析,并对其加热稳定性进......
目的建立了液相色谱法分析磺苄西林钠特定杂质及杂质谱。方法采用Acclaim 120 C18色谱柱,以0.02 mol·L-1 磷酸二氢钾溶液-甲醇为......
通过硫酸卡那霉素注射液中主药卡那霉素和功能性辅料枸橼酸钠的相容性研究,对制剂处方进行评价,探讨处方中枸橼酸钠添加浓度和该处......
本文建立了用于研究庆大霉素C1a杂质谱的HPLC-ESI-IT-MSn方法,并对检出杂质结构进行快速推定.用宽pH范围的Gemini NX C 18(4.6rnm......
目的通过比较晶型、杂质谱及其他法定检验项目的数据差异,研究静脉注射用奥美拉唑钠仿制制剂与参比制剂的质量一致性。方法采用X射......
目的:探索性分析我国不同企业所生产的奥沙利铂注射剂的质量情况,从而为提升该注射剂的标准和增强质量控制水平提供建议。方法:对......
目的采用超高效液相-三重四级杆质谱联用技术(UPLC-MS/MS)对丁苯酞原料药的杂质谱进行分析。方法采用Waters ACQUITY UPLCTM BEH C......
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目的:开发适合液质联用的聚合物检测方法,考察托西酸舒他西林的聚合物杂质。方法:采用ZORBAX Eclipse Plus C18色谱柱(4.6 mm×100......
青霉素类抗生素是目前临床普遍使用的一类抗感染药物,由于其结构不稳定,易产生较多杂质,导致药效下降且产生较严重的过敏反应,因此......
目的:以防风通圣丸为例,探讨指纹图谱在中成药质量控制中的应用;对化学药物罗氟司特的杂质谱进行研究;为药品的全面质量控制提供依......
目的：在研究的过程中对注射用氨苄西林钠杂质谱和不同的生产工艺进行研究和对比。方法：采用不同的检测氨苄西林钠相关的方法进行有效......
目的:评价乙酰螺旋霉素的质量现状及存在的问题。方法:依据中国药典2015年版二部标准,对乙酰螺旋霉素及其制剂进行检验,分析国内乙......
目的研究盐酸雷洛昔芬的杂质谱,为质量标准制定提供依据。方法采用高效液相色谱-离子阱-飞行时间质谱联用技术分析盐酸雷洛昔芬破......
目的：改进现有HPLC色谱系统的不足，对注射用氯唑西林钠的杂质谱进行研究，鉴定主要杂质的结构、明确杂质来源及与生产工艺之间的关系。......
目的对头孢拉定二水合物的杂质谱进行研究。方法应用柱切换技术和液质联用技术(LC-MS)对头孢拉定二水合物中的杂质峰进行鉴别,并通......
目的:优化并建立硫酸卡那霉素注射液杂质谱分析的高效液相色谱-蒸发光散射检测法(HPLC-ELSD法),同时将该方法应用于不同来源样品的......
目的 建立高效液相色谱串联高分辨质谱检测器的方法,研究注射用磺苄西林钠的杂质谱并进行来源归属.方法 采用Agilent 1290 HPLC-65......
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目的 结合相关文献、专利和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)M7指南,提出阿哌沙班杂质控制的基础策略,旨在为进行该品种仿制药......
目的:对不同生产工艺氨苄西林钠的杂质谱进行对比研究.方法:采用氨苄西林钠有关物质测定方法,并进行破坏试验,对各杂质溯源.以190......
阿齐沙坦是血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），ARB具有长期应用耐受性好、副作用小等特点，已成为治疗心血管病和肾脏病的一类重要抗高血压药......
头孢噻肟钠为第三代头孢类抗生素,各国药典均有收载.按ICH要求,含量大于0.10%的未知杂质均应进行结构鉴定以确认其结构;含量大于0.......
对聚合物杂质的分析是当前β-内酰胺类抗生素杂质谱控制的最薄弱环节.控制聚合物杂质源于人们对β-内酰胺类抗生素过敏反应的关注.......
丁酸氯维地平是一类新型的短效二氢吡啶类钙通道拮抗剂，临床上主要用于心脏手术引起的动脉血压升高的患者。2008年8月获得FDA批准，以......
本试验研究了单硫酸卡那霉素的杂质谱,综合比较多个分离分析方法,采用HPLC-柱后衍生化-荧光检测法对6家企业的单硫酸卡那霉素进行......
目的:对不同地区所生产的氨苄西林钠杂质谱以及生产手段进行详细的比较.方法:相关实验人员应当针对氨苄西林钠相关性质测定手段,进......
我国基本药物存在研究基础薄弱、质量标准控制水平不足和质量参差不齐等问题，为提高基本药物质量评价的科学性和可操作性，确保基本药......
目的:对比研究自研制剂与原研制剂的杂质谱和杂质水平,分析研究拉米夫定降解机理。方法:采用HPLC考察原研和自研制剂的有关物质,进......
目的：建立用于研究庆大霉素C1a杂质谱的HPLC-ESI-IT-MSn方法,并对检出杂质结构进行快速推定。方法：用宽pH范围的Gemini NX C18（4.6 mm......
目的针对现行HPLC方法的不足之处，采用胶束电动色谱技术检测注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠的杂质谱。方法方法建立过程中分别采用压力......
本文对硫酸阿米卡星注射剂4年国家药品抽检工作进行总结,依据质量源于设计的理念,对其在一致性评价中的关键点进行分析。通过对硫......
