【摘 要】
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目的 建立超高效液相色谱串联质谱法，同时测定缬沙坦胶囊和分散片中N-亚硝基二甲胺（NDMA）和N-亚硝基二乙胺（NDEA）2个亚硝胺类遗传毒性杂质的残留量。方法 采用安捷伦Zorbax Eclipse PlusC18色谱柱（3.0mm×150mm，1.8 μm），以0.1%甲酸水溶液为流动相A，甲醇为流动相B，进行梯度洗脱，流速为0.5mL · min-1。质谱采用大气压化学电离（APCI）离子源
【机 构】
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浙江大学医学院附属儿童医院临床试验机构管理办公室国家儿童健康与疾病临床医学研究中心
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目的 建立超高效液相色谱串联质谱法，同时测定缬沙坦胶囊和分散片中N-亚硝基二甲胺（NDMA）和N-亚硝基二乙胺（NDEA）2个亚硝胺类遗传毒性杂质的残留量。方法 采用安捷伦Zorbax Eclipse PlusC18色谱柱（3.0mm×150mm，1.8 μm），以0.1%甲酸水溶液为流动相A，甲醇为流动相B，进行梯度洗脱，流速为0.5mL · min-1。质谱采用大气压化学电离（APCI）离子源，多反应监测（MRM）正离子检测模式进行定量分析。结果 NDMA和NDEA线性范围、灵敏度、精密度、准确度、专属性均满足分析要求。经检验，102批缬沙坦胶囊和52批缬沙坦分散片中，NDMA和NDEA含量均不超过定量限浓度，均符合规定。结论 本方法操作简便、快速、准确、灵敏度高、专属性好，适用于缬沙坦胶囊和分散片中NDMA和NDEA的限度检查和定量检测。
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