【摘 要】
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目的 采用高效液相色谱（HPLC）法同时测定甲苯磺酸妥舒沙星中4种遗传毒性杂质（2,4-二氟苯胺、2,6-二氟苯胺、对甲苯磺酸甲酯和对甲苯磺酸乙酯）的含量。方法 采用CAPCELL PAK C18柱（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱；流动相为乙腈-水，梯度洗脱；柱温为35℃；流速为0.8 mL·min-1；检测波长为225 nm。结果 2,4-二氟苯胺、2,6-二氟苯胺、对甲苯磺酸甲酯和
【机 构】
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湖南省药品检验检测研究院湖南省药品质量评价工程技术研究中心国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室
【基金项目】
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湖南科药联合基金项目（No.2021JJ80003）；
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目的 采用高效液相色谱（HPLC）法同时测定甲苯磺酸妥舒沙星中4种遗传毒性杂质（2,4-二氟苯胺、2,6-二氟苯胺、对甲苯磺酸甲酯和对甲苯磺酸乙酯）的含量。方法 采用CAPCELL PAK C18柱（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱；流动相为乙腈-水，梯度洗脱；柱温为35℃；流速为0.8 mL·min-1；检测波长为225 nm。结果 2,4-二氟苯胺、2,6-二氟苯胺、对甲苯磺酸甲酯和对甲苯磺酸乙酯质量浓度分别在0.0404～0.6064μg·m L-1（r=0.9997）、0.0282～0.6055μg·m L-1（r=0.9998）、0.0403～0.6045μg·m L-1（r=0.9997）、0.0401～0.6019μg·m L-1（r=0.9999）与峰面积呈良好的线性关系，平均加样回收率在95.9%～101.3%,RSD在0.40%～7.3%。结论 该方法专属性强，重复性好，准确度高，可为甲苯磺酸妥舒沙星的质量控制及标准研究提供参考。
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