【摘 要】
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我国是仿制药大国,在整个化学药品市场中仿制药占比约三分之二,其质量控制尤为重要.杂质控制是药品质量控制的重要一环,仿制药在杂质控制方面不仅要关注其参比药物中存在的杂质,更应结合实际生产工艺确定可能存在的需要加以控制的杂质.近年来,行业内对于仿制药中遗传毒性杂质的关注度不断提升.本文在宏观上对遗传毒性杂质的来源、检测方法等进行总结,以期对行业内的仿制药研发分析提供参考.
【机 构】
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中国食品药品检定研究院 化学药品检定所,北京 102629
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我国是仿制药大国,在整个化学药品市场中仿制药占比约三分之二,其质量控制尤为重要.杂质控制是药品质量控制的重要一环,仿制药在杂质控制方面不仅要关注其参比药物中存在的杂质,更应结合实际生产工艺确定可能存在的需要加以控制的杂质.近年来,行业内对于仿制药中遗传毒性杂质的关注度不断提升.本文在宏观上对遗传毒性杂质的来源、检测方法等进行总结,以期对行业内的仿制药研发分析提供参考.
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