临床前安全性评价相关论文
目的:应用顺铂诱导Beagle犬急性肾损伤模型,评价新型尿液生物标志物的诊断效能.方法:通过对Beagle犬单次给予3 mg·kg-1顺铂静脉注......
在药物临床前安全性评价试验中,无纸化数据采集逐步成为行业发展趋势,实验室信息化管理系统(LIMS系统)采集数据的使用因其能较大地......
目的 本品OrienX010以人单纯疱疹病毒(HSV-1)为载体,携带人源性或鼠源性的GM-CSF基因.在符合GLP的条件下,对BALB/c小鼠肌内重复注......
目的 受试样品Foxm1以腺病毒为载体,携带抑制Foxm1基因的核酸序列的shRNA片段.本研究采用SD大鼠颈背部皮肤皮下重复注射Foxm1评价......
药物临床前安全性研究是通过对动物的毒性评价,预测并提供新药对人体健康的危害程度,从而为临床研究提供科学、真实、准确的实验依......
药品作为一种直接作用于人体的特殊商品,它的安全性越来越受到人们的关注.为了保证药物的安全,世界各国政府对新药的安全性评价都......
随着儿科药物市场需求的不断增大及安全用药意识的逐步提高,中国近年来也将儿科药物作为药物研发鼓励的方向之一.鉴于儿科用药人群......
目的：本品为一种能同时表达两种HGF异构体(HGF728和HGF723)的裸质粒，由于异构体的协同作用，使表达产物具有更高的生物学活性，能起到促......
分子生物学和生物技术的进步,以及人类对于致病过程和保护性免疫机制的认识的不断提高推动了新疫苗的发展.新疫苗生产技术包括新佐......
药物安全性评价是指为评价药物的安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性实验。药物的安全性评价对判断一种药物能否进......
免疫交叉反应在单克隆抗体类药物临床前安全性评价中的应用/95%肟草酮的亚慢性经口毒性/Beagle犬经口给药AF-5/PVP固体分散体9个月和恢复期3周毒性研究/Beagle犬经口给予六神丸急性毒性研
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酮洛芬是一种非甾体类抗炎药,在国外已批准于兽用药,国内尚未批准。本试验对酮洛芬注射液进行临床前安全性评价,以及研究酮洛芬静......
目的:观察健肾颗粒大鼠经口给药可能出现的急性毒性、长期毒性反应,评价临床前安全性。方法:急性毒性试验:经口ig给药,空白对照组......
分子生物学和生物技术的进步,以及人类对于致病过程和保护性免疫机制的认识的不断提高推动了新疫苗的发展.新疫苗生产技术包括新佐......
随着生物技术的发展,单克隆抗体类药物不断被开发和应用.组织交叉反应(tissue cross-reactivity,TCR)主要观察单克隆抗体药物......
目的 目前退热止痛类药物多以口服为主，此类注射制剂的研制国内很少，国外退热类注射制剂也仅在近几年得到审批，因此对退热类注射......
目的 ICR小鼠静脉注射AN 1260后，观察小鼠骨髓嗜多染红细胞微核形成情况，评价AN1260的致突变性，为其临床前安全性评价提供实验资......
目的 用组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌诱变性试验评价AN1261的致突变性,为其临床前安全性评价提供实验资料.方法 用组氨酸缺陷型......
目的 用中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验评价AN1261的致突变性，为其临床前安全性评价提供实验资料.方法 CHL细胞染色体畸变......
供试品是非临床安全性评价获得可信结果的基础。配制后的供试品(给药制剂)分析揭示受试品的质量和配制的准确性，为临床前安全性......
目的:结合当前对药物临床前安全评价中皮肤毒性试验的应用研究进展进行综述.方法:通过简要介绍皮肤的结构,化学物质透过皮肤屏障后......
通过运用比较和分析的方法对美国、OECD、我国三方GLP(原则)以及其产生、发展和现状进行对照和探讨,寻找各方GLP(原则)的共同点和......
组织交叉反应是单克隆抗体类药物临床前安全性评价的重要组成部分。通过免疫组织化学方法考察单抗类药物与人体内非靶抗原的结合情......
实验动物病理学是药物临床前安全性评价的一个重要环节,其内容是从形态学的角度分析药物对动物机体的作用部位和方式，提供损害性质......
目的 观察LHYKL(主要由石吊兰、紫菀和款冬花三味中药)对SD大鼠的1个月长期毒性反应.方法 按照体重将大鼠分为4组:正常组和低、中......
潜在致癌性评价是药物临床前安全性评价的重要内容。传统的大、小鼠致癌性评价方法有周期长、费用高、结果不够准确可靠等局限性，而......
为了加强我国药物非临床前安全性评价（GLP）研究人才队伍的培养，引进、吸收和应用国内外药物毒理学新理念、新技术与新方法，推动我国药......
临床前毒性试验或其他动物试验中动物出现疾病及死亡,是毒理学家和病理学家关心的重要问题之一。动物肺水肿临床症状表现复杂,结合......
目的检测南德士的遗传毒性,为临床前安全性评价提供依据。方法按《新药（西药）临床前研究指导原则汇编》的设计要求,分别应用Ames试验......
单克隆抗体的本质是免疫球蛋白，与化学小分子药物和中药制剂相比，具有较慢的分布动力学、半衰期长、免疫原性强等特点。有些单克隆抗......
目前,有关反义寡脱氧核苷酸（ASODN）药物在啮齿类和非人灵长类的安全性和药代动力学特征的文献报道越来越多。其中选择最多的是灵长类......
药品是人们日常生活中必不可少的物品，近年来层出不穷的药品不良反应事件，使这种特殊的商品越来越多的受到社会各界的关注。药物临床......
脾脏是静脉给予药物后引流的部位。脾脏两个主要的功能区域是造血的红髓和富含淋巴的白髓。白髓位于动脉周围，包括动脉周围淋巴鞘（T......
生物技术药物是用现代生物技术生产的一类特定药物，主要种类包括基因重组的细胞因子或生长因子、单克隆抗体、疫苗、基因治疗制剂和......
目的探讨临床前研究中肝损伤的鉴定以及推测药物可能在患者中造成的肝损伤。方法利用美国兽医临床病理学会的“管理事务委员会”专......
一般药理学研究是药物临床前安全性评价的重要组成部分，一般药理学研究的目的是：确定受试物可能关系到人的安全性的非期望出现的药物......
国家北京药物安全评价研究中心（GLP中心），隶属于军事医学科学院毒物药物研究所。该中心以药物临床前安全性评价为主要任务，以现代药物......
Practical problems in regulatory toxicology I ：FormulationsAlthough highly regulated, all non-clinical toxicology studies......
对QT间期延长的评估是小分子药物研发过程中的关键一步。ICHS7A/S7B为指导这个心血管风险评估提供了主要框架。ICH指南描述了通过......
国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP（即《药物非临床研究质量管理规......
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临床前安全性评价研究中的专题负责人（SD）是确保研究项目全面、科学实施的最终责任人，是研究工作独一无二的监控人员。从质量体系方面......
近年来计算机化系统在药物临床前安全评价中发挥越来越重要的作用,如直接或间接地用于试验数据的采集、处理、报告以及原始数据的......
