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单克隆抗体的本质是免疫球蛋白，与化学小分子药物和中药制剂相比，具有较慢的分布动力学、半衰期长、免疫原性强等特点。有些单克隆抗体的作用机制还不完全清楚，因此在单克隆抗体安全性评价实际操作时有一定难度。综述单克隆抗体临床前安全性评价中所遇到的问题，诸如动物种属／模型选择、药理／毒理学研究和免疫原性研究，为单克隆抗体的临床前安全性评价提供值得借鉴的方法和评价依据。