真实世界证据相关论文
真实世界数据（RWD）/真实世界证据（RWE）的应用已成为当前热点话题，临床研究开展过程中受试者个人信息和隐私保护问题同样日渐引起关注。......
真实世界研究用于医疗器械研发与上市，已获得国内外生物医药研发机构的广泛关注。介绍了真实世界研究的概念，梳理国内外真实世界研究......
2019年出台的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中首次提出加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中......
在研究历年来对医疗机构中药制剂监管要求的基础上,提炼出将医疗机构中药制剂转化为中药新药的现存问题,并结合人用经验以及真实世......
该文通过阐明真实世界研究(RWS)的相关概念,以及分析RWS与随机对照试验(RCT)的区别及联系、医疗器械临床评价的发展趋势,并结合RWS......
近年来，作为随机对照试验（RCT）的有力补充手段，真实世界研究（RWS）得到越来越多的关注。但是在慢性伤口领域，大多数患者的病情复杂，RCT的严......
真实世界证据用于支持药品和医疗器械临床评价与监管决策日益受到重视,国内外均有药品和医疗器械基于真实世界证据获批上市.国内外......
近年来,随着真实世界数据和真实世界证据的不断推广和应用,国内外药械监管机构针对用于药品和器械审评与监管的真实世界证据/数据,......
为促进药物研发,加快新药上市,国家药品监督管理局于2020年1月发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,对中药......
真实世界证据是近年来医疗器械和药品注册监管实践中的热点之一.目前我国真实世界证据支持产品注册监管的实际案例还不多,且大多集......
目的:开展注射用益气复脉(冻干)临床使用合理性再评价真实世界研究.方法:按月份分层随机抽取某医院2020年度1-12月份真实世界注射......
真实世界研究是指基于医疗实践的场景开展的贴近于现实情况的临床研究,其目的是力求使临床研究的结果更具有实用性.近年来真实世界......
近年来,随着医学研究多样化证据的需求增加和大数据、人工智能技术的支持,真实世界研究成为世界学术界和产业界关注的焦点.为充分......
大样本双盲的随机对照试验(RCT)结果历来代表循证医学临床证据的最高等级,但它无法解决所有的临床研究问题,因此基于真实世界研究(......
本文旨在为我国使用真实世界证据(RWE)用于药品审批和监管决策制度的建立提供参考。采用文献研究法对美国FDA发布的《真实世界证据......
传统的随机对照临床试验在长期使用过程中暴露出一些不足,这促使越来越多的研究者将目光投向真实世界证据(RWE)。真实世界数据(RWD......
摘 要：大数据时代下，新药研发不同环节持续地产生海量的医药相关数据具有较大的潜在价值，然而如何运用大数据的技术使得低价值密度的......
基于中医医案特点,挖掘中医医案数据特征,分析中医医案研究的困境,结合真实世界研究探索中医医案数据形成真实世界证据的方法.发现......
轻型缺血性卒中和高危短暂性脑缺血发作(TIA)患者在发病早期有较高的卒中或其他血管事件复发风险。在过去几年,关于卒中的大型随机......
真实世界证据已受到全球制药工业的广泛重视,可用来支持药品适应证和适用人群扩展的申请.不过,申请的标准路线图尚未明确,一般需通......
目的:回顾美国FDA真实世界数据(RWD)与真实世界证据(RWE)的发展过程,总结出促进RWE应用所具有的关键要素,阐述RWE在医药产品监管决......
目的:探讨中药新药区别于化学药新药的评价思路.方法:以真实世界证据为工具,以整体证据评价为方法,以电子化的患者报告结局为技术......
药品的生命周期包括初期的基础研究、上市前临床研究和上市后销售等阶段。随着真实世界证据概念的提出和真实世界数据处理技术的发......
摘 要 真实世界证据已受到全球制药工业的广泛重视，可用来支持药品适应证和适用人群扩展的申请。不过，申请的标准路线图尚未明确，一般......
本文旨在为鼓励中药改良创新,制订适当简化的技术文件提供参考。结合FDA相关指导原则和近年获批505(b)(2)新药的实际研究情况,对50......
近年国内加大医用耗材管理力度。真实世界研究作为真实环境下评估治疗措施的有效方法,为耗材的有效管理和评价提供了客观条件。笔......
上市后研究是发现、评价并防控药品在广泛人群使用风险的重要手段。近年来,我国实施药品审评审批制度改革,创新药和附条件批准药品......
真实世界证据(real-world evidence,RWE)被美国政府纳入常规药物和器械审查支撑数据。与典型的临床试验相比,RWE能够获得更广泛人......
目的:研究探索真实世界证据在罕见病领域的应用及现状。方法:罕见病自然史研究是获取真实世界证据的重要来源,思考罕见病自然史研......
从全球来看医疗体系因为整个社会的老年化趋势影响,医疗费用支出压力越来越大,整个医疗市场每年的费用已经接近1万亿,在如此之高的......
目的介绍真实世界证据等相关术语的概念、特点和作用，阐述真实世界证据在药械监管与卫生决策的机遇与挑战，为实现医药产品全生命周期......
国内外监管机构已经对如何利用真实世界数据(real world data,RWD)和真实世界证据(real world evidence,RWE)支持医药产品研发和监......
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介绍大数据、真实世界证据、真实世界数据定义,阐述大数据分析提升临床研究的可行性,指出大数据分析具有优化临床研究招募、缩短临......
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乳腺癌治疗的进步得益于乳腺癌临床试验的研究结果,乳腺癌临床实践的不断转化前行引领着乳腺癌治疗的方向。"真实世界证据"是国际......
如何充分利用我国丰富的临床医疗资源,克服临床数据整合的技术壁垒,更好地利用诊疗数据,将其转化为临床研究资源,并为患者提供长期......
真实世界证据作为上市后药品监测、评价与决策的关键证据已得到广泛重视。但目前缺乏针对此重要领域的完整研究框架和总体设计;研......
随着医疗大数据的推广和使用,政策制定者和研究者逐渐聚焦于利用真实世界数据(RWD)产生真实世界证据(RWE)及其相关研究上。哈佛的......
近年来,随着医疗信息技术快速从大型医疗机构向社区与健康管理机构的迅速渗透,临床诊疗现实环境下的真实世界数据日益丰富,医学研......
随着信息技术和数据科学的快速发展,基于多样化的真实世界数据体系形成的真实世界证据,已成为医疗卫生决策的重要来源(如药械监管......
真实世界证据的潜在价值在近年来受到了各界的广泛关注。全世界范围内多个国家和地区的监管机构已经发布相关指导文件或部署相关工......
近年来,真实世界研究成为医药研究领域的热点,在中医药领域也受到广泛关注。然而,目前对于真实世界研究在中医药临床研究领域的应......
