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基于中医医案特点,挖掘中医医案数据特征,分析中医医案研究的困境,结合真实世界研究探索中医医案数据形成真实世界证据的方法.发现中医医案数据在内容上具有真实性、规律性、个体化、选择性差异等特点;在形式上呈动态性和复杂性的特点.认为目前中医医案研究的问题主要为其数据特点的局限性、现有研究方法的不足和医案质量较差3个方面.基于上述内容,结合真实世界研究方法提出建立医案质量评价制度、以个案作为中医药疗效和安全性评价证据、以诊次为单位作为疗效和安全性评价的数据、构建中医临床证据体系及分级制度等措施,以期为中医疗效及安全性评价提供新的思路与方法.