真实世界数据存在的问题与质量提升对策研究

来源 :中国新药杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：liweimin90

【摘要】

：

传统的随机对照临床试验在长期使用过程中暴露出一些不足,这促使越来越多的研究者将目光投向真实世界证据(RWE)。真实世界数据(RWD)作为真实世界研究(RWS)的重要基础,决定了RWS是否能为监管和审评机构提供可靠的RWE。目前RWD在使用过程中存在一些问题,表现为数据非结构化和零碎化、可及性差、数据的标准化处理缺乏数据标准、数据收集所依据的研究设计不严谨、未严格把控RWD的适用性等,这些问题极大地影响RWD的质量。本文针对以上问题,提出加强对医疗机构中的RWD的管理、完善RWD的共享机制、RWS过程中应根

【作者】

：

李宛亭乔佳慧孟令全连桂玉黄哲陈玉文

【机构】

：

沈阳药科大学工商管理学院,沈阳药科大学药品监管科学研究院

【出处】

：

中国新药杂志

【发表日期】

：

2021年13期

【关键词】

：

真实世界研究真实世界证据真实世界数据数据质量

【基金项目】

：

国家药品监督管理局药品监管科学研究基地-沈阳药科大学药品监管科学研究院专项基金(2020jgkx005)。

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