【摘 要】
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中国于2017年加入人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)。ICH是制药领域全球最具影响力的非政府组织。中国加入ICH给中国的制药产业带来了巨大的机遇和挑战。从法规监管方面
【机 构】
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精鼎医药研究开发(上海)有限公司;
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中国于2017年加入人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)。ICH是制药领域全球最具影响力的非政府组织。中国加入ICH给中国的制药产业带来了巨大的机遇和挑战。从法规监管方面比较了中国与美、欧、日等ICH代表性国家及地区在上市申请、临床申请、沟通交流方面的异同。另一方面,也比较了中国与这些ICH主流国家及地区在临床试验启动效率、临床开发环境以及创新临床研究方法方面的差距,并总结了一些经验教训,供医药企业借鉴。
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