生物仿制药相关论文
炎症性肠病是一种慢性的非特异性肠道疾病，其治疗方法主要以药物为主。目前英夫利昔单抗(IFX)是唯一应用于我国炎症性肠病患儿的生......
目的评估国产伊马替尼（格尼可）与原研伊马替尼（格列卫）治疗初诊慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）的疗效和安全性。方法回顾性分析2013年6月......
目的探讨国产达沙替尼在慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者的药代动力学特征及与原研达沙替尼制剂的生物等效性比较。方法采用随机、......
近年来，经济全球化在我国经济发展中表现的十分明显，对我国社会经济的发展提出了许多挑战。经过三十多年的改革和发展，我国经济实力得......
<正>银屑病是一种多因素参与的慢性免疫异常性炎症性皮肤病。尽管其发病机制仍不完全明确,但最近的研究提高了我们对银屑病发病机......
<正>安进模式,指高新科技企业发展过程中,重视研发能力的积累,由研发主导市场的企业发展模式。日前,生物技术杂志《基因工程与生物......
美国食品和药物管理局(FDA)于2017年1月发布了"行业指南:证明与参照药具有可互换性时的考虑事项"的草案,并公开征求意见。此次草案......
2010年全球药品市场的销售额达到8500亿美元，其中生物技术药与仿制药创下新高，分别达到1400亿美元和1200亿美元。在美国以外，生物仿制......
目的:探讨发展生物仿制药的途径与策略。方法:分析发展生物仿制药的技术难题与商业障碍,结合现实状况讨论全球生物仿制药市场的机......
目的:按照药物临床安全性和警戒性的要求,对生物仿制药的生物利用度、临床疗效安全性进行评价,以制订生物仿制药警戒计划。方法:对......
<正>随着2012年的到来,中国作为全球新兴医药市场,从技术研发到产能产值都成为全球医药企业关注的重点对象。中国在"十二五"期间,......
生物制药和仿制药企业纷纷瞄准生物仿制药领域,随着2013年一些重量级治疗性蛋白质药物的专利到期,生物仿制药将迎来巨大的市场机遇......
<正> 生物仿制药立法,经过多年的争论之后,已在生物仿制药的安全性和市场折扣方面基本达成共识,如今已进入最后的冲刺阶段。业内普......
生物仿制药的蛋糕很大,但对于许多药企来说,是看得见、吃不着,可望不可及。因为开拓这这一商机的指南一直没有出台,这好比航海家没......
<正>生物仿制药(biosimilars)在欧美规范市场正快速发展,印度等非规范市场也逐步参与其中,生物仿制药发展的机会在哪些领域?中国企......
<正>2015年1月7日,美国FDA批准山德士公司(瑞士制药巨头诺华公司的仿制药公司)生产的主要针对癌症患者的免疫增强药品替代现有的非......
生物制药过程有一定的复杂性,在进行生物仿制药药学研究时,并不能完全应用化学仿制药物的方法。生物仿制药在申报时需要提供完整的......
<正>近日,辉瑞公司宣布,欧洲委员会（EC）已批准贝伐单抗生物仿制药ZIRABEVTM（bevacizumab biosimilar）用于治疗多种癌症,如:结肠或直肠......
<正>美国FDA于2017年12月1日批准Mylan GmbH公司研制的一种生物仿制药Ogivri(trastuzumab-dkst)用于治疗乳腺癌和转移性胃癌(胃或......
目的: 解读2010年3月23日美国总统奥巴马签署的新医疗改革法案"Patient Protection and Affordable Care Act"中关于生物仿制药的......
印度制药业充分利用本国专利法和国家药品政策,以及国际上相关的药品法规的不完善,抓住发展机遇,实现了从单纯仿制到仿研结合、自......
印度作为仿制药大国,其生物仿制药也具备一定实力。本文系统介绍了印度生物仿制药发展现状,并分析了印度生物仿制药的审批政策、要......
期刊
近年来很多人都悲观地预测医药产业行将消亡,但至今尚未应验,事实上患者活得很好。药品监管者制定的新法规已受到产业的热捧,包括......
市场高达数千亿美元的单克隆抗体药物即将结束专利保护期,这对发展中国家产业升级,提高国民医疗水平,都是一次难得的战略机遇。然......
生物仿制药的发展潜力巨大,会在今后的几年中将会在生物医药领域迅速发展。预计在2013年至2020年,市场对生物仿制药的研发可能迎来......
<正>美国FDA于2015年3月6日批准Zarxio(filgrastim-sndz),这是在美国获得批准的第1种生物仿制药(biosimilar product)。生物药(Bio......
近年来,生物制剂发展迅速,临床广泛用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、炎性肠病、银屑病关节炎和系统性红斑狼疮等炎症疾病的治疗......
<正>生物仿制药是指原研生物药物在专利保护到期后,其他企业利用已有的数据进行简化生产并被批准上市的、与原研药物在结构和质量......
<正>生物制品是指含有利用生物技术产品作为活性成分的医药产品,它主要利用包括重组DNA技术、基因调控表达技术、抗体技术在内的一......
<正>在2012年世界15大畅销药物有:1雅培/卫材公司的Humira雅培/卫材(Abbott Laboratories/Eisai)公司的修美乐(Humira;通用名:阿达......
期刊
<正> Sandoz生物制药公司的生物仿制药Omnitrope(重组人增长激素)可能将会成为欧洲批准通过的第一个非专利生物药物。今年1月该药......
2014年制药和生物技术行业继续保持着高活力。截至2014年12月23日,全球共有55个新的化学药物和生物制品首次进入市场,另有29个重要......
近年来,生物仿制药已成为生物医药行业的一大热点。生物仿制药拥有和原研参照药有相似甚至更好的有效性、纯度和安全性,特别是价格......
目的完善我国生物仿制药注册制度。方法对欧洲生物仿制药审批指南体系和美国有望出台的BPCIA法案进行对比研究,并借鉴欧美经验指导......
随着全球以单克隆抗体为代表的重磅炸弹级生物药物的专利陆续到期,生物仿制药成为医药行业的热点。由于单克隆抗体仿制药的特殊性,......
十二五以来,我国大力推行药品审批改革。国务院先后印发了《关于加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》、《关于改......
我国已上市和正在申报的生物制品绝大多数都是生物仿制药(biosimilar products),关于此类药物的临床研究如何评价,目前国内尚未制......
<正>治疗性抗体作为一种具有独特优势的生物靶向治疗药物,已成为目前全球药物研发的热点。截止到2013年2月,已有34个治疗性抗体获......
为完善我国生物仿制药注册审评制度,通过查阅相关文献,分析了WHO和欧盟生物仿制药注册审评制度现状。分析结果表明,与WHO和欧盟相......
