十二五以来,我国大力推行药品审批改革。国务院先后印发了《关于加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等文件,其中《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》是药品审批审评制度改革全面启动的标志。我国作为仿制药生产大国,仿制药在保障公民健康上发挥了不可替代的作用,政府在仿制药管理审批上也积累了一定经验,但同时也面临着审评审批如何更加规范的问题。在十三五期间,药品监管部门,进一步科学规划和调整仿制药注册审批制度,以不断提升监管的科学化水平,促进仿制药产业健康发展,服务公众健康,具有重要意义。本研究开展对中美两国仿制药注册审批制度的对比研究,通过考察中美两国在仿制药注册审批制度和实际操作上的异同,从而找出差距,寻找可借鉴的做法,并结合我国实际,提出进一步完善我国十三五期间仿制药注册审批制度体系的相关建议,为完善更加符合国情的仿制药注册审批制度体系提供政策参考。本研究采用了例证法、文献分析法、比较分析法等研究方法,以提出问题、分析问题、解决问题为主线,考察中美两国仿制药注册审批制度的差异。第一章交代了研究对象特征,研究背景、思路和方法等基本情况;第二章,从我国仿制药产业发展历程、审批制度的要件等角度阐述了我国仿制药注册审批制度的现状;第三章,从发展历程、法规制度、机构设置、审批程序等方面比较全面的介绍了美国仿制药注册审批制度体系的特点;第四章,对中美两国仿制药注册审批制度体系进行了详细的对比分析,找出了差距和异同;第五章,结合美国经验和我国实际,从提高仿制药品上市准入门槛、建立仿制药一致性评价体系、解决审评积压、加强药品技术审评能力建设、提高仿制药注册审批透明度以及发展生物仿制药审批等方面提出了进一步完善我国仿制药注册审批制度体系的若干建议。