沙格列汀是治疗II型糖尿病的药物,它是一种高效的二肽基肽酶-4抑制剂。作为一种新型的治疗糖尿病的药物,沙格列汀的研究对患者、家庭以及社会都有十分重要的意义。沙格列汀片属于六类新药,本课题中,我们首先确定了沙格列汀片剂的处方及工艺,然后对其进行了质量研究及稳定性考察。本实验沙格列汀片采用的是活性成分包衣技术。首先对其空白片芯的组成及制备、包衣粉种类、含药包衣液的配置、包衣层数、制备条件等进行了研究,然后确定沙格列汀片的处方及制备工艺。本实验对沙格列汀片进行了质量研究,考察了其性状,并分别采用高效液相色谱法、红外法对其进行了鉴别,对其有关物质、水分、溶出度等项目进行了检查,并进行了含量测定,结果均符和药典及相关质量标准的要求。建立了高效液相色谱法测定沙格列汀片有关物质的色谱条件。Waters C18（3.5μ,3mm×150mm）色谱柱;流动相A:水-乙腈-冰醋酸（90:10:0.05）;流动相B:水-甲醇-冰醋酸（30:70:0.05）。流动相A:流动相B70:30。柱温:35℃;流速:1.0ml/min;检测波长:220nm;进样体积:20μl;稀释液:1%（v/v）盐酸溶液。试验结果表明:主药和各杂质的分离度均大于2.0;空白溶剂、空白辅料不干扰有关物质测定。沙格列汀与各杂质在各自的线性范围内,线性关系良好;该方法专属性、精密度良好,准确度高,耐用性良好,因此该方法能有效的控制本品的有关物质。本文同时建立了高效液相色谱法测定沙格列汀片溶出度色谱条件:Agela C18（3.0μm,4.6mm×50mm）色谱柱;水:乙腈:冰醋酸（80:20:0.03）为流动相。柱温为30℃;流速为每分钟1.7ml;检测波长为220nm;进样体积:50ul。试验结果表明:空白辅料、空白介质在四种溶出介质中均不干扰主药测定;沙格列汀在四种介质中,线性关系良好;精密度、准确度、稳定性、耐用性试验的RSD均小于2.0%。;含量测定色谱条件同有关物质,试验结果表明该方法专属性、精密度良好,准确度高,耐用性良好,因此该方法能有效的控制本品的含量。最后,对沙格列汀片稳定性进行了考察。试验结果表明,在影响因素、加速条件和长期条件下,从数据的变化趋势看,原研药品与自制样品的性状、含量、有关物质、溶出度变化趋势基本一致,均符合中国药典和相关质量标准的要求,具有较好的稳定性。制订的沙格列汀片的质量标准科学、可靠,具有实际意义。