非临床安全性相关论文
单克隆抗体（MAb）产品包括用杂交瘤制备的完整的免疫球蛋白、免疫交联物、以及从免疫球蛋白中获得的免疫球蛋白碎片和重组蛋白。单抗......
药物代谢是小分子药物开发过程中的一项重要研究内容，在药物开发的不同阶段，需开展一系列体外和体内试验阐明其在人体和动物中的代谢......
目的 对冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)进行全身主动过敏试验、肌肉刺激性、单次给药毒性和溶血性评价,以考察其安全性.方法 本研......
精神神经系统药物由于其作用靶点和治疗适应症的特殊性,非临床安全性评价中实验设计、具体实施和结果评价均具特殊关注点.近些年,......
目前的GLP QA检查模式以基于研究关键期的检查为主,以过程检查和设施检查为辅,后两种检查的检查周期通常为一个季度.然而,基于研究......
近年来,对于儿科用药潜在毒性的关注越来越多,一些药物在儿童身上会呈现与成人不同的毒性表现.因此,全面而深入地开展非临床阶段儿......
中药破壁饮片是中药饮片的创新,利用现代超微粉碎技术对中药材进行破壁处理,在增强药效的同时提升了其应用的便捷性,有望临床广泛......
目前，胰岛素已被广泛运用于2型糖尿病的治疗。根据作用时间的长短，胰岛素可分为短效、中效和长效胰岛素及预混胰岛素，其中，预混胰......
植物生物反应器(plant bioreactor)是生产重组蛋白的工具之一，其成本低，产量大，已有此类人用治疗性蛋白作为药物被欧盟和美国批准......
目的：综述中药注射剂过敏反应及相关检测分析技术的研究进展,为中药注射剂的安全性评价及应用提供新思路.方法：查阅归纳近年来国内外......
近年来，有关药物对机体免疫系统的影响受到越来越广泛的关注。免疫毒性研究已经成为药物非临床安全性评价的一项重要内容，也是全面评......
目的评价舒洛地特注射液的安全性。方法采用血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、溶血性试验观察舒洛地特注射液对家兔试验部位及溶血......
克菌宁治疗妇科疾病有肯定疗效,杀菌力强,不产生耐药性等特点。非临床安全性试验证实,小鼠灌胃最大耐受量187.5克原生药、是临床用......
目的：研究甘桔冰梅片的急性毒性与长期毒性。方法：测定最大耐受量。96只SD大鼠随机均分为正常对照[等容含0.5%羧甲基纤维素钠（CMC-Na）......
化学药口服制剂改为静脉注射制剂的非临床安全性研究中,如何利用已有的口服制剂的临床前和临床安全性资料,通过适当的非临床研究提......
目的通过Beagle犬肺脏植入CASANT抗肿瘤缓释剂，评价其非临床安全性。方法采用MyLabTwice超声诊断仪引导定位犬肺脏后，植入低、中和高......
新辅料研究在新药开发中占重要地位。在我国新药开发过程中，新药用辅料已经出现，而我国目前尚无针对新药用辅料非临床研究的指导原则......
从技术评价的角度,对当前中药复方新药非临床安全性研究和评价中面临的一些问题以及相关研究和评价思路的调整情况进行了分析。
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美国ＦＤＡ的ＧＬＰ条例简介丁丽霞（中国药品生物制品检定所１０００５０）胡廷熹（中国药科大学）ＧＬＰ条例（ＧｏｏｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＰｒａｃｔｉｃｅＲｅｇｕａｌｔｉｏｎｓ）是美国ＦＤＡ颁布的“非临床安全性研究管理规范”，目的是为了确保其......
中医药是中国优秀传统文化的代表,经典名方作为中药复方的典型代表,在药品注册方面有了新的突破,但是,也应注意到由此带来的研究挑......
致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,通过考察药物在动物体内的潜在致癌作用,评价和预测可能对人体造成的危害,并以风险......
第一条 为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本......
《世卫组织2014-2023年传统医学战略》中指出,世界上几乎每个国家都可找到传统和补充医学,而且对它的服务需求正在不断增长。质量......
丙二醇广泛应用于制药、食品和化妆品工业中,但对其摄入的安全范围,国内外均无明确规定。国外对丙二醇安全性进行了深入的研究,包......
本文对近年来申报的中药新药品种(非口服中药制剂,注射剂除外)存在问题进行了归纳,从受试物、局部及系统暴露、给药途径选择、经皮......
遗传毒性研究评价是药物非临床安全性评价的重要内容。我国《药物遗传毒性研究技术指导原则》于2007年发布实施后,国际上遗传毒理......
目的介绍抗肿瘤新药药理毒理研究与评价要点。方法调研国内外关于抗肿瘤药物药理毒理研究与评价的技术要求,并总结笔者在近5年来对......
《药品非临床研究质量管理规定》──我国新药非临床安全性研究与国外接轨的重要措施李培忠（军事医学科学院毒物药物研究所北京１００８５０）经国......
非临床安全性评价可贯穿在新药进入临床试验和上市申请的全部过程。新修订的人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则M3(2)对......
经国家科委审定和发布的《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(下称管理规定),是我国药品非临床安全性研究必须遵循的法规。了解......
药品非临床研究质量管理规定（ＧＬＰ）简介李培忠（北京１００８５０军事医学科学院毒物药物研究所）经国家科委审定和发布的《药品非临床研究质量管理规定（试......
