新药用辅料非临床安全性研究考虑要点

来源 :中国新药杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户:zhou75610141
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新辅料研究在新药开发中占重要地位。在我国新药开发过程中,新药用辅料已经出现,而我国目前尚无针对新药用辅料非临床研究的指导原则,这是研究与评价的一个空白。在这种情况下,无论是新药研发者还是评价者都需要有科学理论的指导。笔者以FDA新药用辅料非临床研究指导原则草案为参考,结合我国的实际情况,讨论了新药用辅料的非临床安全性研究考虑要点,以期对新药用辅料的研究与评价探索经验,为将来制定指导原则打下基础。
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