受试者保护相关论文
为保证临床研究的客观性和伦理审查的公正性,医疗机构需要构建完善的利益冲突管理机制和政策。在利益冲突管理过程中,可以及时识别可......
新型冠状病毒肺炎的发生,给我国各行业都造成了巨大的影响,对临床试验的顺利开展也带来了很多的困难.目前来看,长期抗疫已经不可避......
医学和生物科技的进步建立在生物医学研究的基础之上,生物医学研究中受试者权益和安全保护问题是研究伦理的核心问题之一,其中弱势......
非治疗性人体医学试验是人体医学试验的一个重要分支,在新药和新医疗技术研发中具有重要作用.其特殊性在于受试者是健康人或者与该......
期刊
目的:拟建立嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)治疗临床试验质量管理中的风险指标集.方法:采用Delphi调查法进行三轮专家问卷咨询以筛......
在临床研究的实际开展过程中,医疗机构通过由多个委员会和相关行政部门构建的受试者保护体系,相互协作,共同实现保护受试者的目标.......
我国1999年颁布了《药品临床试验管理规范》(GCP),开始对临床试验实验实行标准管理,2003年在总结GCP实施的经验和问题后,对GCP进行了......
伦理委员会(Institutional Review Board,IRB)会议审查具有十分重要地位,直接关系到受试者安全和权益.但目前IRB会议审查过程没有......
从医学科研伦理审查的制度现状入手,通过总结医学科研伦理审查的实践经验,指出医学科研伦理审查存在人员配备不合理、审查程序不规......
我国正处在科技创新和新药研发快速发展的新时期,开展临床研究的数量日趋增长包括新药及药物新用途、新型医疗器械、新的诊断试剂......
目的通过探讨研究者在受试者保护中应承担的职责,为探索建构一个基于研究者与伦理委员会密切合作的受试者保护框架提供参考。方法系......
作为目前世界上受试者保护体系建设和法规建制最为完善的国家之一,美国受试者保护体系的建设对中国受试者保护制度的建立和完善具......
药物临床试验是决定新药能否上市的关键环节,其质量是整个试验的核心。本文通过对相关文献的收集、整理和对比分析,从现行的管理制......
目的 总结北京大学临床研究所临床研究项目管理经验,提出应用REDCap(Research Electronic Data Capture)数据管理系统提高随访过程......
本文介绍了医院伦理委员会的人员的年龄和性病分布均衡,委员会的制度比较完善,并重点分析了严格审查在医疗器械、医药研究项目和跟踪......
国家鼓励新药创制的政策及新药研发全球化不仅促进了I期临床试验的发展,更对药物临床试验质量及伦理审查提出更高要求.通过对某医......
“知情同意”这一概念从提出到现在已有近百年时间,经过长时间的实践得到了长足的发展和完善。知情同意权不仅是作为一项有利于达到......
数据:我国每年新药人体试验涉及约50万人rn“每个人都可能成为受试肴.”丛亚丽这样解释建立受试者保护工作体系的初衷.rn在这位从......
本研究建立在浙江中医药大学附属第一医院接受国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查平台建设与评估”基础上。临床研究伦理审......
本研究建立在浙江中医药大学附属第一医院接受国家中医药管理局"中医药临床研究伦理审查平台建设与评估"基础上。临床研究伦理审查平......
随着临床研究特别是真实世界研究的不断发展,对受试者权益保护提出了新的挑战。依据国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《人体健......
抗肿瘤药物临床试验大多数是以恶性肿瘤患者为受试者而开展的具有较高风险和试验性质的科学研究活动。试验药物和方案虽然经过申办......
由2020版中国《药物临床试验质量管理规范》的相关解读入手,从脆弱的概念、原因、群体和个体以及具体情形来阐明脆弱受试者的概念,......
以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于......
为解决参加单位重复审查多中心研究方案导致的低效率,美国探索了中心伦理委员会(IRB)审查机制。但至今也没有确切证据表明中心IRB审......
我国对于医学临床试验研究受试者的保护仍存在研究者和受试者认知有偏差、知情同意落实难、后续跟踪审查乏力等问题。基于美国经验......
通过对2013年版《赫尔辛基宣言》和旧版本进行比较,分析生命伦理学发展的新进展:一是对受试者的保护工作进一步加强,表现在从研究设......
人类遗传资源是孕育尖端生物科技的知识宝库、是精准医学的基石。随着基因诊断及个性化诊疗的推进,涉及人类遗传资源的研究激增。......
美国人体研究保护项目认证协会(The Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs,AAHRPP)是一个独......
儿科临床研究方案设计应严格遵循风险、不适和痛苦最小化原则。血样采集数量、次数以及可能的痛苦和伤害是儿科研究者、家长/监护......
医学伦理委员会是审查医学科学研究的科学性和伦理性组织,是保护受试者安全和权益的组织。本文通过介绍受试者保护的历史和渊源,回......
目的为药物临床试验合同协定内容的拟订提供参考。方法梳理南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构2014年至2215年签署的74......
医学研究中的弱势人群保护一直是受试者保护最重要的话题之一。目前,国内外相关法规、指南中对弱势人群概念界定和使用的模糊性不......
国家鼓励新药创制的政策及新药研发全球化不仅促进了Ⅰ期临床试验的发展,更对药物临床试验质量及伦理审查提出更高要求。通过对某......
在应对新冠肺炎疫情突发公共卫生事件的紧急背景下,医疗机构科学规范地开展临床研究,对于保护受试者权益,确保临床研究质量至关重......
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。目前,国内部分医......
通过实施临床试验合同审计工作,可以在试验开始前预先考察审核合同的真实性、有效性和合法性,从而避免试验过程中可能出现的风险;可以......
相关伦理规范从受试者权益保障出发,强调了对心理干预研究的伦理审查要求。由于心理干预的特性,在研究过程中还存在一些特殊伦理问......
科学研究的伦理审查工作近几年取得了快速的发展。如何促进伦理规范落实,引导伦理审查工作开展,促进研究受试者保护,是个重要的研......
临床试验中由于试验药物或医疗器械安全性及有效性的不确定性,可能给受试者带来一定风险,如果在临床试验中发生妊娠无疑增加了风险......
AAHRPP全称美国人体研究保护项目认证协会,是美国独立的非营利性认证机构。AAHRPP认证是该协会开展的国际性认证,旨在促进高质量和......
世界医学在近三十年来,取得了突飞猛进地发展,在这个进程中,药物临床试验举足轻重。药物临床试验是人类与各种顽固疾病进行抗争,迈......
随着现代医疗水平的发展,越来越多的高新技术和设备应用到医学领域中,尤其是层出不穷的新技术、新药物,在推动医学研究的同时,给受......
2008年10月,第59届世界医学大会通过《赫尔辛基宣言》修正案,是宣言自1964年首次发布以来的第六次修正。修正案扩展了宣言的适用对......
在日益注重以人为本的时代,如何在生物医学和临床医学发展与人体实验受试者之间寻求恰当的切合点,是一个值得科研人员和社会公众普......