临床试验设计相关论文
目的:探讨生物类似药相似性评价及临床试验设计的关键技术考虑。方法:通过梳理近年来国内外生物类似药临床研发情况,调研国内外生物类......
安慰灸对照的合理设置是严谨规范地验证艾灸疗法有效性和安全性的前提。梳理当前艾灸临床试验对照组安慰灸设计的现状,分析艾灸临床......
透皮贴剂因其独特的给药方式,Ⅰ期临床试验研究有别于常规药物,本文通过查阅文献和国际指导原则对透皮贴剂Ⅰ期临床试验中受试者的选......
慢性便秘是临床常见疾病,影响患者生活质量,进而造成经济和社会负担。我国有多家企业针对慢性便秘适应症开展药物研发,但国内尚未发布......
临床试验是科学评价药物疗效和安全性最可靠的方法,是医药创新产业发展中最为关键且投资最多的环节。近年来,国家制定了一系列鼓励......
慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(CP/CPPS)是中医治疗的优势特色之一.随着对疾病认识的深入,在中药新药的临床研究方面,国内2002......
失眠症严重影响患者的情绪、社会功能以及生活质量,是抑郁症、心血管疾病以及糖尿病的独立预测因子。本文基于作者对失眠症中药新......
食物对药物暴露的影响可能增加对创新药安全性和有效性评价失误的风险,因此通常创新药早期临床开发中应在多次给药剂量递增(MAD)试......
施学忠,二级教授,博士,博士生导师。郑州大学公共卫生学院流行病与卫生统计学学科主任;郑州大学学报编辑部副主任,《郑州大学学报(......
(1)统计学研究设计:交代统计研究的名称和主要做法。如调查设计分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究;实验设计应交代具体的设计......
1统计设计科学论文中应明确陈述统计设计的名称,如实验设计应描述设计类型:成组设计、配对设计、随机区组设计、析因设计、正交试......
文稿中对统计学的表达应体现研究设计、统计学分析方法的选择两大部分。(1)研究设计应体现其名称和主要方法。如调查设计(分为前瞻性......
9个国家的13位专家就子宫内膜异位症的定义,有关不孕症、盆腔疼痛、巧克力囊肿的病理生理,诊断指标的使用,内、外科治疗方法及其效......
1 统计研究设计 :应交代统计研究设计的名称和主要做法。如调查设计 (分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究 ) ;实验设计 (应交代......
1统计研究设计:应说明统计研究设计的名称和主要方法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究);实验设计(应说明具体的......
近年来新药研究开发风险和难度逐渐增大,研发的成功率不增反降。我国新药研发模式存在的问题和不足正逐渐显露出来,在现行新药审批......
该研究旨在明确在经阴道子宫切除术之前预先给予长效局部麻醉药能否改善术后疼痛。 作者采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验......
阿达木单抗是美国雅培公司原研的一种重组全人源化肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor alpha,TNF-α)单克隆抗体注射液,在我国......
基于近期脊髓型颈椎病的中药新药审评工作的思考,对该适应证中药新药临床研究设计的关键问题进行探讨.本文重点从临床定位、诊断标......
目的:本试验伴随于食蟹猴静脉注射DT021 4周和13周重复给药毒性试验,采用本机构自建且经验证的ELISA方法测定食蟹猴血清中DT021......
奥马珠单抗是一种重组的人源化抗免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体,我国已批准用于IgE介导的中至重度过敏性哮喘。目前,奥马珠单抗在中......
(1)应交代统计研究设计的名称和主要做法。实验设计应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计......
心肺复苏(CPR)是提高心搏骤停患者抢救成功率的重要保障。为验证差异化CPR方法的效果,需要对其进行统计学假设检验。进行临床CPR创新......
目的 随着新型抗肿瘤药物在临床试验中的广泛研究,作为临床试验设计的主要终点研究尤其重要.本文根据最新的抗肿瘤药物终点指南推......
茶碱是一类历史悠久的平喘药 ,由于普通茶碱口服后血药浓度不稳定 ,目前一般主张用缓释制剂。酮替芬是一广泛应用的抗过敏药物 ,对......
1 统计研究设计:应交代统计研究设计的名称和主要做法. 如调查设计(分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究)、实验设计(应交代具体......
在临床试验设计中,要落实随机原则是因为:(1)所有统计推断方法都是建立在随机化基础之上的.如果违背了随机原则--如观测的样本不是......
应告知研究设计的名称和主要方法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究),实验设计(应告知具体的设计类型,如自身配对......
托珠单抗注射液是一种人源化抗人白细胞介素6受体单克隆抗体制剂,在我国已获批用于成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎患者......
随着医学实验的不断丰富,多种新药、新疗法等不断涌现。为了更好地说明问题,使其具有真实性、实用性,必须进行临床科研试验。临床科研......
1 .统计研究设计 :应交代统计研究设计的名称和主要做法。如 :调查设计 :分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究 ;实验设计 :应交......
对影响心肌梗塞后预后因素的估价在病人的管理、心肌梗塞后治疗的临床试验设计、阐明心肌梗塞后死亡机理、以及心肌梗塞后同类病......
原发性颅内出血周围组织也存在缺血半影区,通过早期神经保护剂干预可被限制。作用于缺血启动的病理生理过程连锁反应诸环节的药物......
神经保护剂的研究近年来备受人们关注 ,而动物实验与临床试验结果的差异 ,困扰着研究工作者和临床医师 ,本文就国外临床试验设计方......
我们采用多中心研究方法观察了复方酮康唑乳膏治疗浅部真菌病的疗效,并以复方咪康唑软膏为对照.现将各临床单位观察的疗效综合如下......
为设计出符合国际规范的缺血性脑卒中临床试验方案,并能正确实施和解释结果,有必要明确一些基本概念和原则,以促进国内脑卒中临床......
The rapidity of progression of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) to death or respiratory failure impacts patients, cli......
要重视临床试验设计万海同(南京中医学院温病教研室210029)主题词临床试验/方法临床试验设计应该遵循下列原则:有明确的研究目的,研究对象的选......
1 统计研究设计 :应交代统计研究设计的名称和主要方法 ,如调查设计分为前瞻性、回顾性及横断面调查研究 ,实验设计应交代具体的设......
1 .统计研究设计 :应交代统计研究设计的名称和主要方法。如调查设计 (分为前瞻性、回顾性调查研究 ) ,实验研究 (应交代具体的设......
临床试验设计浅议广州市第六人民医院胡文利,翟艳辉湖南医科大学公共卫生学院刘树仁临床试验是按科学的实验方法,研究疾病临床阶段规......