【摘 要】
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新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情全球暴发以来,病毒性下呼吸道感染抗病毒药物研发再次成为热点,但其临床试验设计目前尚未达成共识.注射用瑞德西韦是全球首个获批进行COVID-1
【机 构】
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国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022;首都医科大学 附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心,北京100070
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新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情全球暴发以来,病毒性下呼吸道感染抗病毒药物研发再次成为热点,但其临床试验设计目前尚未达成共识.注射用瑞德西韦是全球首个获批进行COVID-19适应症临床试验的抗病毒药物,药企及世界卫生组织、美国国家过敏和传染病研究所等机构均组织开展了瑞德西韦相关临床试验,瑞德西韦也是首个在全球多国家或地区获批上市的COVID-19治疗药物.本文通过综述、分析其干预性临床试验设计情况,探讨COVID-19抗病毒药物临床研发策略及临床试验设计要点,希望对其他传染性病毒性下呼吸道感染抗病毒药物临床研发也有借鉴意义.
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