替代终点相关论文
背景及目的:目前,总生存时间（OS）是评价鼻咽癌治疗效果的金标准,但需要观察的时间较长,为此我们需要替代终点以缩短评估疗效的时间。......
宫颈癌是目前唯一病因明确、可以早期预防和治疗并有望根治的癌症,高危型人乳头瘤病毒(HPV)的持续感染是导致宫颈癌发生的必要因素......
在疫苗研发中替代终点越来越受到关注,近期由于新型冠状病毒肺炎疫情(简称新冠疫情)加剧、新冠病毒突变体频出、国际市场疫苗供应......
因果关系一直是生物医学研究的重点。如何在观察性研究和实验性研究中有效地避免混杂偏倚而准确估计因果效应,已成为当今研究中必......
疾病好转与加重的指标广泛地用于医学研究与治疗领域.用疾病的指标评价治疗效果的前提假设是,改善预后指标的水平将会相应地改变疾......
新型抗肿瘤药物的批准上市或新的治疗方案在临床上广泛应用之前,必须经过设计合理的临床试验检验其是否能够带来临床获益,包括生存......
本文参考相关法规、指导性文件和指南,经过认真梳理,针对新药临床试验中疗效指标的多种分类及其与之密切相关的疾病临床结局分类,......
目的为探索FDA在药品审评中促进替代终点开发和使用的监管模式和理念。方法笔者参考了FDA的相关法规、指导性文件和指南以及国内外......
期刊
恶性肿瘤是威胁人类健康的关键因素。随着分子生物学、免疫学、肿瘤学的不断发展,肿瘤免疫药物逐渐成为继手术、放疗和化疗之后,克......
研究背景:在评价临床试验中药物疗效时,敏感性及临床相关性最好的终点指标称为真实终点,然而其在实际应用中存在随访时间过长等缺......
过去数十年间,生命科学与疾病基础研究取得了巨大成就,但并未有效转化为临床治疗急需的药物,药物研发的产出反而在不断下降。为了......
慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)随着时间的迁延而不断进展,临床治疗的评价主要是观察肾功能减退速度和终末期肾衰竭的发......
研究背景慢性肾脏病是严重危害人类健康和威胁人类生命的重大疾病之一。慢性肾脏病进展到终末期肾病需要透析及肾移植等肾脏替代治......
