【摘 要】
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宫颈癌是目前唯一病因明确、可以早期预防和治疗并有望根治的癌症,高危型人乳头瘤病毒(HPV)的持续感染是导致宫颈癌发生的必要因素.研究表明,WHO先后认可HPV 12个月持续感染、6个月持续感染可作为新HPV疫苗注册临床试验设计的替代终点,这一替代终点属于经过验证的替代终点,可直接用于新HPV疫苗临床试验.本文论证了我国应用这一替代终点加速新HPV疫苗研发上市的限制因素,并提出相应监管建议.
【机 构】
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清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京100084;清华-北大生命科学联合中心,北京100084;清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创
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宫颈癌是目前唯一病因明确、可以早期预防和治疗并有望根治的癌症,高危型人乳头瘤病毒(HPV)的持续感染是导致宫颈癌发生的必要因素.研究表明,WHO先后认可HPV 12个月持续感染、6个月持续感染可作为新HPV疫苗注册临床试验设计的替代终点,这一替代终点属于经过验证的替代终点,可直接用于新HPV疫苗临床试验.本文论证了我国应用这一替代终点加速新HPV疫苗研发上市的限制因素,并提出相应监管建议.
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