严重不良事件相关论文
目的：分析免疫检查点抑制剂（ICIs）致严重皮肤不良事件（AE）的一般规律和特点，为临床安全用药提供参考。方法：检索Pub Med、Embase、Cochran......
合理完善与规范临床试验中不良事件的判断标准与处置流程意义重大。这也是研究者、临床试验机构和监管部门十分关注的热点问题。通......
目的:探讨不同方案治疗儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）的早期疗效及严重不良事件（SAE），以进一步提高ALL患儿总体生存率。方法:对比2019年1......
目的 促进药物临床试验的质量控制和规范化管理,保障受试者的安全和合法权益.方法 统计医院2016年至2019年上报的药物临床试验中发......
目的探讨肿瘤细胞减灭术(CRS)联合腹腔热灌注化疗(HIPEC)治疗腹膜假黏液瘤(PMP)的围手术期安全性，分析严重不良事件(SAEs)的影响因......
目的不断健全医院临床试验中严重不良事件审查机制。方法分析临床试验中严重不良事件的定义及审查现状，结合我院伦理委员会审查严重......
近年来，多个品种的中药注射剂发生严重不良事件或存在严重不良反应而被停止生产或暂停销售使用，在2010年，国家食品药品监督管理局的不......
目的 为新的药物临床试验机构和新专业的研究者对药物临床试验中严重不良事件的处置提供参考.方法 对我院Ⅰ期/BE、Ⅱ期、Ⅲ期药物......
目的:通过分析我院上报的结局为死亡的严重不良事件(SAE)的临床试验受试者信息、项目信息和核查问题,为提高临床试验SAE上报的准确......
伦理委员会是致力于保证临床试验符合科学规范和伦理要求,确保受试者安全、权益和健康的组织,其地位和职能的重要性对于医学研究发......
学生心理问题的存在，时时影响学生的健康成长。许多小学生的心理问题又都是潜在的，往往容易忽视，如果我们的教师或家长甚至教育主管部......
2006年7月24日,加拿大卫生部与Centocor公司、Schering Canada公司共同发布信息,通报与英夫利西单抗(Infliximab,商品名:REMICADE)......
MR弹性成像(magneticresonance elastography,MRE)是一种新近发展起来的成像技术,其可以直接显示和测量组织的弹性[1].MRE在科学研......
rn目的该随机试验用于评估激光导丝在治疗慢性冠状动脉闭塞方面的安全性和疗效.rn方法和结果 18个欧洲中心的303例患有慢性冠状动......
2016年5月22日，在奥地利维也纳召开的2016年欧洲肾脏病年会上，北京大学第一医院肾内科张宏教授代表“”评价糖皮质激素治疗 IgA 肾病......
通过介绍国家食品药品监督管理局对一起中药临床试验出现的严重不良事件的调查处理情况,探讨了该事件带给我们的对中药临床研究及......
目的:通过对1例利塞膦酸钠片服用不当致严重不良事件的病例分析,提高对合理用药重要性的认识。方法:对1例不当服用利塞膦酸钠片患......
目的分析我院严重不良事件(SAE)的特点及规律,为临床试验安全性数据的收集提供参考资料。方法收集我院2014年6月~2020年2月期间上......
目的对医疗器械严重不良事件报告表进行质量评估,分析其影响因素,以期提高报告质量。方法按照国家药品不良反应监测中心制定的质量......
目的 探索构建基于微信公众平台的药物临床试验严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE)信息化管理系统,以期实现SAE管理规范化、......
2020年12月14日,复旦大学附属中山医院肿瘤心脏病学团队在葛均波院士的带领下开发并上线“乳腺癌心脏毒性在线评估小程序”和“免......
随着人们生活水平的提高和生活方式的改变,糖尿病的发病率呈逐年增加的趋势。尽管糖尿病是一组由不同病因所致的高血糖综合征,但是......
目的:探讨儿童免疫性血小板减少症(ITP)发生严重不良事件(SAE)的高危因素及预后。方法:回顾性分析2011年1月至2015年12月重庆医科......
为了探明医疗器械不良事件发生的规律及特点,为减少同类不良事件的再发生提供研究方法和思路,该研究收集了国际上具有代表性的5个......
可能。例如，1937年美国发生了错误地用二甘醇替代乙二醇作溶剂生产磺胺酏剂，造成100多名儿童死亡。近几年也有类似的事件发生，如1996......
<正>FDA发现越来越多的阿片类药物联合苯二氮革类药物或其他中枢神经抑制剂导致严重不良事件,包括减慢呼吸或是呼吸困难甚至死亡。......
以1项多中心、大样本、双盲的针刺临床随机对照试验为例,探讨了严重不良事件(SAE)的界定、收集、上报流程等,并对本项目发生的72件......
目的探讨腹壁疝修补术后持续性心动过速的影响因素和临床意义,以及预测严重术后不良事件的临床价值。方法选取2014年5月至2015年5......
在药物临床试验管理工作中,严重不良事件的发生与解决的过程更能够体现医患沟通的重要性。本文通过列举实例,结合案例的发生背景、......
目的分析国产派格宾(Y型聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液)在临床试验过程中发生的严重不良事件(SAE),为今后临床安全用药提供参......
通过介绍国家食品药品监督管理局对一起中药临床试验出现的严重不良事件的调查处理情况,探讨了该事件带给我们的对中药临床研究及......
ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清......
老年冠心病患者（≥65岁）由于年龄偏大、全身动脉硬化严重、重要器官功能减退，属于高危人群，在进行PCI术后更容易出现各种并发症和意外，......
目的为药物临床试验机构质量管理和保护受试者安全、合法权益提供参考。方法收集我院2014年~2019年上报的120例药物/器械严重不良......
目的:观察宫血宁胶囊治疗药物流产后阴道出血的有效性和安全性。方法:2006～2008年监测全国19个省市医疗机构的药物流产妇女,利用开......
目的为提高药物临床试验机构质量管理提供参考依据,从而保护受试者临床试验的安全和合法权益。方法收集我院2015年1月-2018年12月......
第一部分：细胞减灭术加腹腔热灌注化疗治疗晚期或复发性卵巢癌腹膜癌的临床研究目的：研究细胞减灭术(Cytoreductive surgery, CRS)加......
<正> 药物在不同种族人群可能表现不同的药代动力学/药效动力学(PK/PD)特征。对于当今人类的主要种族:白种人(Caucasian)、黄种人(......
<正>为进一步加强疫苗临床试验安全风险管理,强化受试者安全保障,根据我国《药品注册管理办法》与《药物临床试验质量管理规范》有......
<正>本操作指南是为健康研究的申办者筹建数据与安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Boards, DSMB)并发挥其职能提供指导......
疫苗因其产品特性和受试人群的特殊性，对其临床试验的安全性要求较高，严重不良事件的发生与受试者权益紧密相关。通过对疫苗临床试验......
