【摘 要】
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目的:对彝药痛风颗粒（Yi Medicine Tongfeng Granules,YMTG）进行药学部分研究,并开展初步安全性和有效性评价,为后续医疗机构制剂及新药开发奠定科学依据。方法:（1）文献研究:查阅典籍文献,了解不同民族对痛风的认识与治疗,以及不同医家对痛风的称谓,总结方中部分彝医药材的典籍记载、基原、及功效,了解国内对痛风不同病症的模型建立情况。（2）制备工艺研究:以虎杖苷、落新妇苷等
【基金项目】
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2018年国家重点研发计划“哈萨克医、彝医、羌医防治脊柱退行性疾病和痛风研究（2018YFC1708005）”； 四川省科技计划项目（重点研发项目）“青藏高原特色药用植物资源全产业链示范研究（2021YFS0043）”；
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目的:对彝药痛风颗粒（Yi Medicine Tongfeng Granules,YMTG）进行药学部分研究,并开展初步安全性和有效性评价,为后续医疗机构制剂及新药开发奠定科学依据。方法:（1）文献研究:查阅典籍文献,了解不同民族对痛风的认识与治疗,以及不同医家对痛风的称谓,总结方中部分彝医药材的典籍记载、基原、及功效,了解国内对痛风不同病症的模型建立情况。（2）制备工艺研究:以虎杖苷、落新妇苷等8种成分及出膏率作为评价指标,联合Box-Behnken设计-响应面法和熵权法对提取中的加水量、浸泡时间、提取时间、提取次数进行最佳工艺参数筛选,确定YMTG的原料制备方法;使用湿法制粒,进行单因素考察,优选出YMTG的除杂工艺、浓缩与干燥方法、辅料种类与用量、润湿剂、筛目等工艺参数。（3）质量标准研究:根据颗粒剂制剂通则开展质量标准研究,对YMTG进行检查、薄层鉴别、含量测定等研究;对三批中试制剂进行加速试验（6个月）和长期试验（12个月）。（4）有效性及安全性评价:建立痛风性肾病和痛风性关节炎模型,对YMTG的有效性进行研究;以最大给药量法对YMTG进行安全性评价。结果:（1）文献研究:各民族对痛风均有各自的认识与特色治疗方法;痛风的称谓有痛痹、痹证、风痹（行痹）、白虎历节风、厉节;方中药材在《中华本草》《中药大辞典》《中华痹病大全》以及地方与民族特色书籍均有记载;目前常见的痛风模型有高尿酸血症（Hyperuricemia,HUA）模型、痛风性关节炎（Gouty arthritis,GA）模型与尿酸性肾病（Uric acid nephropathy,UAN）模型。（2）制备工艺研究:YMTG的原料最佳提取工艺为:加12倍水,浸泡60分钟,提取80分钟,提取3次,合并滤液;最佳制剂工艺为:滤液进行减压浓缩再进行常压干燥（干燥温度为80℃）,粉碎,加入糊精作为稀释剂,M浸膏粉:M糊精=1:0.5,85%乙醇作为润湿剂,制粒,干燥,整粒,分装,即得。（3）质量标准研究:建立了以虎杖、巴戟天、苏木、甘草的薄层鉴别,具有较好专属性;建立了以虎杖苷与新落新妇苷为指标性成分的含量测定方法,含量分别为2.2435mg·g-1（RSD=1.13%）、0.3577mg·g-1（RSD=1.64%）;其他相关项检查按《中国药典》制剂通则颗粒剂项下进行检测均符合要求;加速稳定试验结果表明各项指标均变化差异小,符合要求。长期稳定试验结果表明各项指标虽有些许变化,但符合要求。（4）有效性和安全性评价:在痛风性肾病模型中可降低大鼠血液中尿酸浓度、增加尿酸排出量与尿酸清除率,降低血液中血液尿素氮（Blood urea nitrogen,BUN）、血清肌酐（Serum creatinine,Crea）水平,减轻肾脏损伤;在痛风性关节炎模型中,可降低动物IL-1β和IL-6水平,表现出较好的药效作用;小鼠一次性灌服最大浓度的YMTG（127.5g生药/kg）后,未见死亡,各项指标均未见异常,脏器未见异常,表明YMTG没有明显毒性反应,最大耐受量为127.5g生药/kg。结论:建立的YMTG的制备工艺合理可行,质量标准基本可控,药理毒理试验表明其具有较好的有效性和安全性,为YMTG的后续开发奠定坚实基础。
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