审批动态相关论文
美国FDA于2006年9月份分别批准了10件NDA和1件BLA，其中两个产品是新分子实体（NME）（见下表）。......
外周及中枢神经系统药物咨询委员会；血液制品咨询委员会；麻醉和生命支持药物咨询委员会及药物安全和风险管理咨询委员会。......
7月15日，委员会将讨论Vivus公司的控释胶囊Qnexa（phentermine／topiramate，芬特明／托吡酯）的新药申请（NDA22—580）的安全性和有效性。Qnexa......
生殖健康药物咨询委员会；血液制品咨询委员会；疫苗及相关生物制品咨询委员会；...
FDA已批准Cephalon公司的Treanda（bendamustine hydrochloride，注射用苯达莫司汀）（I）用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL），一项由301例未经治疗......
肿瘤药物咨询委员会7月15日，委员会将讨论：1．Centocor Ortho生物制品公司的Yondelis（trabectedin）静脉注射用粉针剂的新药申请（NDA022—4......
现在等待美国FDA批准的药品有182个，其中不少将在今年底前进入美国市场。它们之中有超过10个具有“重磅炸弹级”产品的销售潜力，它们......
婴幼儿 2000年批准的几个儿科和产科用新产品是专门设计用于婴幼儿或是成人药物的儿科适应证。FDA批准了13个已在市场销售的成人药......
2000年上市的新化学实体(NCE)数目达到与去年同样的水平。其中有超过半数的NCE第一次在美国上市，再次显示这个市场对制药业界的重要......
欧洲医药局人用药委员会已给予Teva制药工业公司的Azilect(rasagiline，雷沙吉兰)(Ⅰ)肯定性批准推荐，(Ⅰ)用于治疗帕金森(PD)病，作为......
和前两年一样，美国FDA于年底前批准了不少新药，其中包括3个Pfizer公司的产品。这3个产品是12月31日批准的Lyrica(pregabalin)胶囊，用......
美国FDA于2004年12月批准了20件新药上市申请(NDA)，其中有8个化合物是新分子实体(NME)。这些NME的批准报道见于本刊2005年1—2期。......
8月30日，FDA还批准了Atrium Medical公司一种称为iVENA血管贴剂的血管植入新装置，用于血管系统的手术修复和封闭。这种Atrium公司的......
美国FDA于2006年5月份批准了10件NDA。其中，有3个药物是NME（新分子实体）（见下表）。...
批准产品Novartis公司的Femara（1etrozole，来曲唑）2．5mg片剂最近获日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于停经期后乳腺癌的治疗。......
2005年11月份美国FDA批准了两件NDA．其中一个化合物为新分子实体（见下表）。...
Maraviroc是一类旨在减慢HIV进程的新型药物中的第一个产品。与在白细胞内打击HIV不同，它通过阻断主进入路线CCR5共受体防止病毒进......
美国FDA于6月份批准了12件NDA（见下表）。其中，ambrisentan是一个新分子实体（NME），获准用于治疗一种罕见的生命威胁性肺动脉高血压。Letai......
尽管历史上美国FDA在一年的终结前都会作出不少的批准决定，但2006年却有稍许不同，在最后一刻作出的多是“可批准函”，这意味着完全批......
NDA1月26日，Pfizer公司的Sutent（sunitinib malate）获准（1／P），用于治疗在imatinib mesylate治疗期间或其后病情仍进展或不能耐受的胃肠道......
美国FDA于2006年11月份批准了2件NDA（见下表）。NitroMist（硝酸甘油舌下气雾剂）是一种最常用于治疗心绞痛的药物硝酸甘油口腔喷雾剂配方......
麻醉药物和生命支持药物咨询委员会与药物安全和风险控制咨询委员会11月13日，委员会将讨论Pain Therapeutics公司的Remoxy XRT（oxyco......
心血管及肾脏药物咨询委员会12月7日，委员会将讨论Novartis公司的everolimus口服片剂的新药申请（NDA21—560）。该药将用于肾脏移植患......
肿瘤药物咨询委员会10月5日，委员会将讨论：1．Schering公司的Pegintron（peginterferon alfa-2b）注射剂的补充生物制品申请（sBLA103949／5153......
内分泌学和代谢学药物咨询委员会；血液制品咨询委员会；精神药理学药物咨询委员会；儿科咨询委员会及肿瘤学药物咨询委员会。......
2月3日，委员会将讨论Eli Lilly公司用于治疗急性冠脉综合征的prasugrel hydrochloride薄膜衣口服片剂5mg和10mg的新药申请（NDA22—30......
抗病毒药物咨询委员会6月2日，委员会将讨论MedImmune公司的motavizumab的生物许可申请（BLA125283）。该产品的适应症是预防由呼吸道合......
