国际人用药品注册技术协调会相关论文
生物技术药物开展非临床安全药理学评价是非临床评价的重要组成部分。本文系统梳理了生物技术药物安全药理学研究的相关技术要求和......
中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）19-2305-09 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.19.01 摘 要 目的：借......
目的介绍我国药品上市后监测工作中有关国际人用药品注册技术协调会(ICH)等系列指导原则《M1:监管活动医学问典》(MedDRA)的实施进......
2019年11月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》,进入实施阶段.本文从M......
在ICH成员国及观察员地区药品市场中,仿制药占比已达50％以上,然而这一领域一直缺乏国际协调的标准要求,阻碍了仿制药在不同市场的快......
目的:探析《中华人民共和国药典》国际协调的思路和方法.方法:通过查阅各国药典、国际人用药品注册技术协调会指导原则、药典讨论......
期刊
<正>近年来,我国对疫苗的监管愈加严格,2018年,中央办公厅、国务院办公厅发布《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(中办发[2018]......
国际上主要药品监管机构均发布了基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性豁免相关指导原则,但具体技术要求并不完全相同。2019年......
通用技术文件(common technical document,CTD)和电子通用技术文件(electronic common technical documents,e CTD)是国际人用药品......
