【摘 要】
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在ICH成员国及观察员地区药品市场中,仿制药占比已达50％以上,然而这一领域一直缺乏国际协调的标准要求,阻碍了仿制药在不同市场的快速上市.2019年4月,ICH成立非正式仿制药讨论
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100022
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在ICH成员国及观察员地区药品市场中,仿制药占比已达50％以上,然而这一领域一直缺乏国际协调的标准要求,阻碍了仿制药在不同市场的快速上市.2019年4月,ICH成立非正式仿制药讨论组,就仿制药国际协调的议题范围及优先级展开讨论.同年11月,ICH新加坡会议通过了“普通口服固体制剂的生物等效性”做为新的多学科指导原则M13.这标志着仿制药的国际协调工作已正式启动,并将对未来仿制药行业发展、地区药品监管乃至全球新药研发产生深远的影响.本文主要就仿制药国际协调的最新进展进行介绍,以期为业界参考.
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