生物等效性相关论文
目的 研究艾司西酞普兰在空腹和餐后条件下中国健康受试者体内的生物等效性。方法 用单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉......
目的 评价空腹状态下单剂量口服卡托普利片受试制剂与参比制剂的生物等效性及安全性。方法 采用单中心、单剂量、开放、随机、2周......
国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会（ICH）均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则，但一......
目的 建立并验证一种简单、快速、灵敏的测定人血浆中氟比洛芬的液相色谱-串联质谱分析方法，研究氟比洛芬凝胶贴膏片在中国健康受试......
目的:研究磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者的人体药动学和生物等效性。方法:78例受试者分别空腹和餐后口服75 mg受试制剂或参比......
目的:评价成都康弘药业集团股份有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片与参比制剂H.Lundbeck A/S公司生产的氢溴酸伏硫西汀片（心达悦?）在中......
美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年10月发布了“皮肤局部用皮质类固醇：体内生物等效性的供企业用的指导原则草案”，这是继1995年发......
目的：建立高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）测定人血浆中瑞舒伐他汀的浓度，研究瑞舒伐他汀钙片在我国健康受试者中的药动学特征，并......
目的 研究塞来昔布胶囊自研制剂与参比制剂体外溶出的相似性，分析并建立其体内外相关性。方法 考察自研制剂与参比制剂在不同溶出介......
目的 研究盐酸小檗碱（BH）和盐酸小檗碱脂质纳米粒（BHLN）在大鼠体内的药代动力学及其生物等效性。方法 采用溶剂蒸发法制备盐酸小檗碱脂......
目的 评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服氢溴酸右美沙芬受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法 采用单中心、随机、开放、两周......
为及时满足国内临床用药需求，国家卫生健康委员会分别于2019年10月、2021年2月发布2批《鼓励仿制药品目录清单》。检索并整理了《鼓......
目的 分析磷酸奥司他韦胶囊在中国健康受试者中的药代动力学特征及两种制剂（国产与进口原研磷酸奥司他韦胶囊）的生物等效性。方法 采......
目的研究头孢克洛干混悬剂的人体生物利用度和生物等效性。方法采用随机交叉试验设计,20名健康男性志愿者单剂量口服两种头孢克洛......
目的 观察国产氯沙坦钾片在老年健康人体内的药动学特征，评价其单次口服氯沙坦钾片受试制剂与单次氯沙坦钾胶囊的生物等效性。方法 ......
熊去氧胆酸（UDCA）是一种用于胆汁淤积性肝病治疗的重要药物。UDCA作为内源性药物的代表,在人体内具有胆汁酸特有的宿主-肠道菌群共代......
期刊
旨在研究国产盐酸溴己新可溶性粉与参比制剂在鸡体内的生物等效性。采用平行试验设计，将70只健康黄羽肉鸡随机分成2组，给药剂量250 m......
目的 研究布洛芬颗粒剂在中国健康受试者体内的生物等效性，为一致性评价提供依据。方法 采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、......
目的:评价国内某药企生产的硝苯地平控释片（规格:30 mg）在健康志愿者中的生物等效性及安全性。方法:建立一种灵敏度高且快速的HPLC-M......
学位
目的 评价2种恩格列净片在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法 按单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验研究设计方......
目的 评价盐酸氨溴索喷雾剂与原研盐酸氨溴索喷雾剂（试验1）、盐酸氨溴索喷雾剂与原研盐酸氨溴索口服溶液（试验2）在中国健康受试者空腹/......
研究国产枸橼酸托法替布片在中国健康受试者中的药代动力学特征，评价国产受试制剂（T）与原研参比制剂（R,商品名：尚杰?）的生物等效性。采用......
经口吸入制剂（orally inhaled drug products, OIDPs）是慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease, COPD）和哮喘的药物......
目的 评价中国健康受试者单次空腹与餐后口服国产盐酸二甲双胍片与原研药的生物等效性及安全性。方法 采用单中心、随机、开放、两......
目的 以健康受试者为对象进行单次及多次口服奥美拉唑干混悬剂（Ⅱ）的药代动力学试验，明确单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售......
目的:通过Excel软件计算非房室模型药动学参数并进行生物等效性分析。方法:根据药动学参数意义，利用一系列函数公式在Excel软件完成......
目的:（1）液相色谱-质谱联用方法具有专属性强、灵敏度高的特点,在体内药物分析领域具有广泛的应用。本研究建立并验证液相色谱-质谱......
目的评价国产替格瑞洛片与进口替格瑞洛片在中国健康志愿者空腹和进食条件下的生物等效性。方法采用开放、均衡、单剂量、双周期和......
会议
目的 评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中的药代动力学和药效学，并考察丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试和参比制剂在......
目的 研究健康受试者中泊沙康唑肠溶片的药代动力学,评估国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性.方法 用单中心、随机、开放、单......
生物等效性是仿制药一致性评价的重要阶段。以药效学参数为终点指标评价生物等效性方法逐渐引发关注。在药动学方法无法实施或药动......
目的:评价单一给药后受试制剂（重组人生长激素注射液）和参比制剂（注射用重组人生长激素）的生物等效性及安全性。方法:研究采用单中心、......
[目的]研究头孢氨苄片受试制剂和参比制剂在比格犬体内的生物等效性.[方法]采用双周期和双序列交叉设计,将22只健康比格犬随机分成......
目的 研究替格瑞洛片在中国健康人体内的生物等效性.方法 空腹试验52例、餐后试验52例健康受试者按双周期、自身交叉设计、单剂量......
目的 评价中国健康成人用快舒尔无针注射器(QS-P-01)和普通有针注射器单次皮下注射相同剂量重组生长激素(rhGH)注射液后的生物等效......
目的 比较餐后状态下两种盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者体内药动学及生物等效性.方法 本试验入组26例受试者,采用随机、开放......
目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性.方法 采用单剂量、随机、开放、两制剂、两周......
目的:对市售两厂家生产的恩格列净片进行全面质量对比研究和生物等效性研究.方法:通过对比A厂家注册标准及B厂家执行的进口质量标......
目的 研究空腹及餐后条件下单剂量依折麦布片的药代动力学特征,评价其生物等效性和安全性.方法 空腹组和餐后组各入组48例健康受试......
目的 评价2种枸橼酸托法替布片在中国健康受试者中的生物等效性和安全性.方法 按单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验设计.......
目的评价利丙双卡因乳膏受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性。方法用单剂量、开放性、双周期、双序列、交叉、随机......
目的:研究空腹条件下静脉滴注受试制剂丁苯酞注射液(规格:5 mL:25 mg,南京优科制药有限公司生产)与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液(商......
目的研究硝苯地平缓释片在中国健康受试者体内的药代动力学特征,并评价两种仿制制剂与原研制剂的生物等效性。方法空腹、餐后各入......
期刊
目的 研究重复交叉设计临床试验平均生物等效性评价样本量计算的确切法与随机模拟法的统计学特性,推荐选择较优的分析方法.方法 系......
1.血浆中阿比特龙分析测定方法的建立和验证目的:建立灵敏度高、重复性好、专属性强LC-MS/MS检测人血浆中阿比特龙浓度的方法,并对......
目的:本论文以国内某制药企业生产的孟鲁司特钠咀嚼片为受试制剂,以默沙东制药有限公司研发的原研药孟鲁司特钠咀嚼片为参比制剂,......
目的 阐述茶碱缓释片的制备方法及与参比制剂的释放度相似性评价.方法 本研究以茶碱为原料,以羟乙基纤维素为骨架材料、十六十八醇......
