【摘 要】
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目的 评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中的药代动力学和药效学，并考察丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试和参比制剂在健康人体的生物等效性。方法 本研究采用单剂量、两周期、双交叉空腹试验设计。入组的30例健康受试者按照30μg·kg-1·min-1的速度缓慢静脉滴注受试制剂或参比制剂30 min。用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中丙泊酚的浓度，计算两种制剂的药代动力学参数；测定脑电双频指数
【基金项目】
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国家重大新药创制科技重大专项基金资助项目（2020ZX09201009）；
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目的 评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中的药代动力学和药效学，并考察丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试和参比制剂在健康人体的生物等效性。方法 本研究采用单剂量、两周期、双交叉空腹试验设计。入组的30例健康受试者按照30μg·kg-1·min-1的速度缓慢静脉滴注受试制剂或参比制剂30 min。用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中丙泊酚的浓度，计算两种制剂的药代动力学参数；测定脑电双频指数（BIS）,计算两种制剂的药效学参数；记录试验期间的不良事件。结果 29例受试者进入药代动力学参数集，受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下：Tmax分别为0.46（0.41,0.53）,0.46（0.41,0.53）h;Cmax分别为（578±156）,（592±143）ng·mL-1;AUC0-t分别为（393.42±78.60）,（425.74±92.98） h·ng·mL-1;AUC0-∞分别为（416.96±80.49）,（450.62±91.68）h·ng·mL-1;t1/2分别为（3.14±1.38）,（3.24±1.42）h。27例受试者进入生物等效性分析集，受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比值的90%置信区间分别为86.81%～103.07%、84.28%～96.85%、84.85%～96.20%。受试制剂和参比制剂的主要药效学参数如下：BISmin分别为70.93±9.73,70.15±11.03;BISAUC0-30 min 分别为2 313.41±353.34,2 302.02±246.66;BISAUC0-60 min分别为4 782.19±579.96,4 702.06±451.48。受试制剂与参比制剂主要药效学参数BISAUC0-30min、BISAUC0-60min和BISmin的几何均值比值的90%置信区间分别为95.02%～106.61%、98.52%～105.96%、95.98%～108.55%。本研究无严重不良事件发生。结论 两种制剂在中国健康受试者中具有生物等效性，安全性良好。
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