【摘 要】
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目的评价利丙双卡因乳膏受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性。方法用单剂量、开放性、双周期、双序列、交叉、随机设计。本次研究共40例健康受试者入组（空腹）,每周期于受试者双腿正面均匀涂抹受试制剂或参比制剂60 g/400 cm2,清洗期为14 d。用液相色谱-串联质谱法测定人血浆中利多卡因和丙胺卡因的浓度,用Win Nonlin 6.4版软件计算主要药代动力学参数,并评估2种制剂的生物等
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目的评价利丙双卡因乳膏受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性。方法用单剂量、开放性、双周期、双序列、交叉、随机设计。本次研究共40例健康受试者入组（空腹）,每周期于受试者双腿正面均匀涂抹受试制剂或参比制剂60 g/400 cm2,清洗期为14 d。用液相色谱-串联质谱法测定人血浆中利多卡因和丙胺卡因的浓度,用Win Nonlin 6.4版软件计算主要药代动力学参数,并评估2种制剂的生物等效性。结果在受试者双腿涂抹等量受试制剂和参比制剂后,血浆中利多卡因的主要药代动力学参数:Cmax分别为（179.78±93.10）和（182.89±92.68） ng·m L-1,AUC0-t分别为（1 676.05±726.76）和（1 657.15±673.00） ng·m L-1·h,AUC0-∝分别为（1 691.72±724.67）和（1 671.50±671.65） ng·m L-1·h;丙胺卡因的主要药代动力学参数:Cmax分别为（97.75±47.74）和（105.89±51.29） ng·m L-1,AUC0-t分别为（793.40±327.87）和（825.63±324.61） ng·m L-1·h,AUC0-∞分别为（810.64±329.11）和（843.79±326.57） ng·m L-1·h。2种制剂的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞经对数转换后的90%置信区间:利多卡因分别为93.10%～107.25%,97.03%～107.59%和97.20%～107.56%;丙胺卡因分别为87.70%～101.24%,92.02%～102.85%和92.08%～102.68%。结论在空腹条件下,单次使用利丙双卡因乳膏受试制剂和参比制剂均具有生物等效性。
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