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【摘要】近年来，药品安全问题已经是人们高度关注的问题，保证药品质量既是企业的义务也是责任。然而近年来我国发生的一系列药品安全事件深刻反映出了部分企业社会责任的缺失，这不仅不利于企业的长远发展，也会给社会带来不利。因此应深入分析企业违法原因，从企业、政府、社会三层面着手，规范企业行为。
【关键词】药品安全；责任主体；行为规范
2012年4月15日，《每周质量报告》节目中曝光部分用皮革等废料生产的工业明胶为原料来生产药用胶囊的企业。经过检验检疫中心的检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品所用的重金属铬严重超标，最多高达90多倍，这是一起非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药案。
一、药品安全责任主体分析
国家对于药品生产有严格的规定，本次事件是不应该发生的，但是正是由于药品生产链条上各个企业的不法行为导致了事件的发生。
本次“铬超标胶囊”事件首先应负责任的是工业明胶生产企业，他们在明知是工业明胶的情况下，仍出售给药用胶囊企业，是明知故犯的严重违法行为。第二个责任主体就是药用胶囊生产企业，药用胶囊企业使用了不符合法律规定的原料生产胶囊，并且出售给药品生产企业，直接导致了药品生产企业使用“铬超标胶囊”，性质最为恶劣。第三责任主体为药品生产企业，它没有对购进的药用材料进行检查，并且没有按照《中国药典》标准生产药品，违反了《药品生产质量管理规范》，导致了生产劣药。本次案件涉及环节繁多，总的来说，位于中心的药用胶囊企业，其上游的工业明胶企业以及下游的药品生产企业，为共同的责任承担主体。
二、企业违法原因
（一）企业因素
首先，企业守法意识不高。药用胶囊生产企业、明胶生产企业以及药品生产企业在我国法律对药品标准有明确规定的情况下，仍然生产、销售“铬超标胶囊”，体现出了社会对法律权威性不重视，许多企业的守法意识不高。这种情况下，关键问题不在于法律本身应当如何健全，而在于守法的主体应该提高自己的法律意识。
其次，企业违法成本小。在违法成本过低的情况下，企业作为理性人，在做出经营决策前会进行成本收益分析。一些企业明知是工业明胶生产的胶囊仍然购买，就是因为他们所获得的利润远远高于违法行为所付出的成本。如果，我国能够借鉴国外经验，药品企业一旦违法将会受到毁灭性的打击，也就不会有危害公众健康的事件。
（二）宏观因素
首先，法律法规不健全。我国目前涉及药品安全的法律只有《消费者权益保护法》、《产品质量法》与《药品生产质量管理规范》，其中对于违法药品的处理与防范仅仅限于原则性的规定，操作起来难度很大。
其次，监管部门监管不力。市场具有自身的缺陷，当出现市场失灵时，就需要政府这只看不见的手进行宏观调控。对于药用胶囊铬超标事件，政府监管部门有难以推卸的责任。可以说，监管部门的监管不力也是企业违法行为的推动力之一。
（三）行业因素
首先，行业风气不正，劣币驱逐良币。在我国经济发展的过程中，诚信的缺失，没有一个良好的社会环境，大多数企业把所有的精力都放在追逐企业的利益上去，把社会责任丢置一边，在经济活动领域中猖狂的唯利是图。现实中，药品供应链中单个企业追求自身利益最大化的行为，往往会导致集体非理性结果。
其次，信息不对称。对于药品来说，消费者只有在消费之后才能对其是否含有有害物质等信息进行判断，甚至许多消费者在消费后仍然不能够获知，因此，在药品行业中存在着信息不对称的现象。药品生产者相对于消费者而言，掌握了更多的材料，这就使得企业能够在生产流通过程中大做文章，他们为了暴利，往往会损害消费者的利益。
三、规范企业违法行为
在市场经济经济全球化形势下，以长远的眼光来看，强化产品质量与安全，不仅有利于企业的长远发展，也是促进社会和谐、实现科学发展的需要。
（一）完善药品安全方面的法律法规
首先，建立惩罚性赔偿制度，当受害人不幸地遭遇药品不安全的事件时，高额的惩罚性赔偿可以使受害人所受的精神与物质损失得到足够抚慰，同时也大大提高违法者的违法成本。其次，建立药品召回制度，只要发现药品可能对公众造成损害，企业就应当将其召回，将社会成本内部化。
（二）企业守法经营，培育先进文化
首先，加强法制观念，守法经营。具体而言应严格按照我国现行的法律法规规章等来规范经营和生产管理行为，注重产品质量；其次转变经营观念，树立“企业公民”形象；再是培育先进的企业文化，社会为企业提供了经营环境及市场条件，企业有义务保证产品的质量与安全，将产品质量安全理念贯穿于企业的经营及管理活动中，贯穿于每一位员工的思想和行动中。
（三）监管部门创新监管机制
政府应通过不同的角色定位来完善自身在推动药品质量与安全的作用，推进监管工具制度创新。政府应综合运用事前与事后监督相结合的“组合拳”，用命令—控制型工具来实现药品安全监管的目标。同时政府可以利用财政、税收等激励政策，鼓励和引导企业更多的关注药品质量与安全。
（四）加强社会监督
一方面，应当充分发挥媒体的舆论监督引导作用，对不法分子进行曝光，同时引导消费者，宣传守法经营。另一方面，消费者要提高自我保护的意识与能力，通过各种渠道充分了解药品质量安全信息。同时消费者也要及时反馈消费安全信息，发现药品质量和安全问题及时地向相关部门反映，把自身消费安全与公共消费安全结合起来，做到个人消费与社会消费的信息互动，从而从社会整体上促进药品企业提升药品质量与安全意识。
参考文献：
[1]孙中宝.药品企业社会责任缺失的成因与对策[J].中国药业，2012（02）.
[2]孙红敏.我国药品安全生产的现状及对策研究[J].科技资讯，2011（32）.
[3]张正.构建食品药品安全综合施治新格局[J].中国食品药品监管，2012（01）.
[4]王波.陈玉文.新体制下加强药品安全责任体系建设的探讨[J].中国药事，2012（02）.
[5]朱梦蓉.朱昌蕙.我国药品安全监管现状与模式创新路径[J].西南民族大学学报（人文社科版），2009（08）.
【关键词】药品安全；责任主体；行为规范
2012年4月15日，《每周质量报告》节目中曝光部分用皮革等废料生产的工业明胶为原料来生产药用胶囊的企业。经过检验检疫中心的检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品所用的重金属铬严重超标，最多高达90多倍，这是一起非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药案。
一、药品安全责任主体分析
国家对于药品生产有严格的规定，本次事件是不应该发生的，但是正是由于药品生产链条上各个企业的不法行为导致了事件的发生。
本次“铬超标胶囊”事件首先应负责任的是工业明胶生产企业，他们在明知是工业明胶的情况下，仍出售给药用胶囊企业，是明知故犯的严重违法行为。第二个责任主体就是药用胶囊生产企业，药用胶囊企业使用了不符合法律规定的原料生产胶囊，并且出售给药品生产企业，直接导致了药品生产企业使用“铬超标胶囊”，性质最为恶劣。第三责任主体为药品生产企业，它没有对购进的药用材料进行检查，并且没有按照《中国药典》标准生产药品，违反了《药品生产质量管理规范》，导致了生产劣药。本次案件涉及环节繁多，总的来说，位于中心的药用胶囊企业，其上游的工业明胶企业以及下游的药品生产企业，为共同的责任承担主体。
二、企业违法原因
（一）企业因素
首先，企业守法意识不高。药用胶囊生产企业、明胶生产企业以及药品生产企业在我国法律对药品标准有明确规定的情况下，仍然生产、销售“铬超标胶囊”，体现出了社会对法律权威性不重视，许多企业的守法意识不高。这种情况下，关键问题不在于法律本身应当如何健全，而在于守法的主体应该提高自己的法律意识。
其次，企业违法成本小。在违法成本过低的情况下，企业作为理性人，在做出经营决策前会进行成本收益分析。一些企业明知是工业明胶生产的胶囊仍然购买，就是因为他们所获得的利润远远高于违法行为所付出的成本。如果，我国能够借鉴国外经验，药品企业一旦违法将会受到毁灭性的打击，也就不会有危害公众健康的事件。
（二）宏观因素
首先，法律法规不健全。我国目前涉及药品安全的法律只有《消费者权益保护法》、《产品质量法》与《药品生产质量管理规范》，其中对于违法药品的处理与防范仅仅限于原则性的规定，操作起来难度很大。
其次，监管部门监管不力。市场具有自身的缺陷，当出现市场失灵时，就需要政府这只看不见的手进行宏观调控。对于药用胶囊铬超标事件，政府监管部门有难以推卸的责任。可以说，监管部门的监管不力也是企业违法行为的推动力之一。
（三）行业因素
首先，行业风气不正，劣币驱逐良币。在我国经济发展的过程中，诚信的缺失，没有一个良好的社会环境，大多数企业把所有的精力都放在追逐企业的利益上去，把社会责任丢置一边，在经济活动领域中猖狂的唯利是图。现实中，药品供应链中单个企业追求自身利益最大化的行为，往往会导致集体非理性结果。
其次，信息不对称。对于药品来说，消费者只有在消费之后才能对其是否含有有害物质等信息进行判断，甚至许多消费者在消费后仍然不能够获知，因此，在药品行业中存在着信息不对称的现象。药品生产者相对于消费者而言，掌握了更多的材料，这就使得企业能够在生产流通过程中大做文章，他们为了暴利，往往会损害消费者的利益。
三、规范企业违法行为
在市场经济经济全球化形势下，以长远的眼光来看，强化产品质量与安全，不仅有利于企业的长远发展，也是促进社会和谐、实现科学发展的需要。
（一）完善药品安全方面的法律法规
首先，建立惩罚性赔偿制度，当受害人不幸地遭遇药品不安全的事件时，高额的惩罚性赔偿可以使受害人所受的精神与物质损失得到足够抚慰，同时也大大提高违法者的违法成本。其次，建立药品召回制度，只要发现药品可能对公众造成损害，企业就应当将其召回，将社会成本内部化。
（二）企业守法经营，培育先进文化
首先，加强法制观念，守法经营。具体而言应严格按照我国现行的法律法规规章等来规范经营和生产管理行为，注重产品质量；其次转变经营观念，树立“企业公民”形象；再是培育先进的企业文化，社会为企业提供了经营环境及市场条件，企业有义务保证产品的质量与安全，将产品质量安全理念贯穿于企业的经营及管理活动中，贯穿于每一位员工的思想和行动中。
（三）监管部门创新监管机制
政府应通过不同的角色定位来完善自身在推动药品质量与安全的作用，推进监管工具制度创新。政府应综合运用事前与事后监督相结合的“组合拳”，用命令—控制型工具来实现药品安全监管的目标。同时政府可以利用财政、税收等激励政策，鼓励和引导企业更多的关注药品质量与安全。
（四）加强社会监督
一方面，应当充分发挥媒体的舆论监督引导作用，对不法分子进行曝光，同时引导消费者，宣传守法经营。另一方面，消费者要提高自我保护的意识与能力，通过各种渠道充分了解药品质量安全信息。同时消费者也要及时反馈消费安全信息，发现药品质量和安全问题及时地向相关部门反映，把自身消费安全与公共消费安全结合起来，做到个人消费与社会消费的信息互动，从而从社会整体上促进药品企业提升药品质量与安全意识。
参考文献：
[1]孙中宝.药品企业社会责任缺失的成因与对策[J].中国药业，2012（02）.
[2]孙红敏.我国药品安全生产的现状及对策研究[J].科技资讯，2011（32）.
[3]张正.构建食品药品安全综合施治新格局[J].中国食品药品监管，2012（01）.
[4]王波.陈玉文.新体制下加强药品安全责任体系建设的探讨[J].中国药事，2012（02）.
[5]朱梦蓉.朱昌蕙.我国药品安全监管现状与模式创新路径[J].西南民族大学学报（人文社科版），2009（08）.