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随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点,而IIT的伦理跟踪审查是伦理委员会工作的一个薄弱环节.文章从政策支持不足、审查标准差异、伦理培训欠缺、工作量大而缺乏激励措施以及缺乏信息平台5个方面对IIT伦理跟踪审查的难点进行阐述,并从规范顶层设计、规范伦理跟踪审查程序、提高研究者伦理自律、加强伦理委员会建设和搭建伦理信息平台5个方面提出了应对措施,以规范IIT的伦理跟踪审查工作,促进受试者权益的维护.