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【摘要】对药品进行微生物检查时，检测药品中具有繁殖能力的活细胞，这些活的微生物在药品中处于不稳定的状态，它的检出与否受许多因素的影响如供试品组分，微生物的多样性及复杂性，污染微生物的检查方法，检验条件，于是，药品微生物检验误差产生了。本文探讨在验证时，按供试液的制备，细菌、霉菌和酵母菌计数所规定的方法及要求。在一组测定值中有时会出现过高或过低的数据，使人怀疑可能是实验中出现了什么差错，但在计算平均值和标准偏差时不能随意把它舍弃。因舍弃一个测定值要有根据，不能合意者取之，不合意者舍之。
【关键词】药品；微生物；检验
1药品微生物检验误差介绍
药品微生物检验经常采用微生物限度检查法，它系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查，是对生产单位所用的药品原料、器具设备、工艺流程、生产环境和操作者的卫生状况进行卫生评价的综合依据。
由于微生物限度检查程序繁琐，操作严格，检查周期长，干扰因素多等原因都会造成检验结果误差。
2药品微生物检验误差产生的原因
药品微生物检验是检测药品中具有繁殖能力的活细胞，这些活的微生物在药品中处于不稳定的状态，它的检出与否受许多因素的影响如供试品组分，微生物的多样性及复杂性，污染微生物的检查方法，检验条件。具体来说，药品微生物检验误差产生的原因有如下几点：
2.1实验者主观因素及操作技能中的误差
2.1.1无菌观念淡薄一些操作者认为，微生物限度范围定得宽，多几个、少几个菌对结果影响不大，因此操作马虎、随意，这样容易造成供试品的再次污染以及已污染菌的繁殖及死亡，从而不能真实的反映供试品的染菌情况。因此每一个检验者应明确的了解，在检验过程中的每一个环节，每个空间，每个操作，每个工具及材料，没灭菌者都是带菌者，都会对检验结果产生不确定影响，因而应牢固的建立无菌观念。
2.1.2操作技能中误差 一些操作者在操作不熟练，及实验条件控制不严格，细节不够注意，每次操作前的消毒处理必须彻底，不得留有死角，对实验所用器具根据材料的性质进行相应的灭菌;开启供试品包装的工具，如剪刀、砂轮等也应消毒，实验用的器具如吸管应清洗干净，灭菌，放液时不得接触液面，每ml样品必须放尽，否则影响细菌记数的准确性;这些细小环节都有可能污染供试品的可能，使平皿染菌数增多，导致实验误差，所以应该对实验每个环节都要考虑，分析，根据本单位具体情况建立个系统、科学的操作规范（SOP），正确熟练的掌握无菌技术及操作规范是准确完成检验结果、得出可靠结论的基本条件。
2.2操作环境不符合要求带来的误差按无菌要求，无菌室应由无菌操作间和两个缓冲间组成，操作间与缓冲间之间应有样品传递箱，操作间和缓冲间的门不应直对;操作间内不应安装下水道，无菌室的照明灯应嵌装在天花板内，室内六壁应光滑平整，能耐受清洗消毒;无菌室的温湿度和洁净级别应准确无误，并有相应的检测设备，由于条件限制，一些单位的无菌室在设计上不符合要求，缺少传递箱或缓冲设备不健全，在操作中传递物品不方便，人员的频繁走动增加了染菌机会。
3药品微生物检验误差的计算
主要是准确度与精密度的关系：1）准确度高，要求精密度一定高，但精密度好，准确度不一定高2）准确度反映了测量结果的正确性 精密度反映了测量结果的重现性
用丁二酮肟重量法测定钢铁中Ni的百分含量，结果为10.48%,10.37%,10.47%,10.43%,10.40%;计算单次分析结果的平均偏差，相对平均偏差，标准偏差和相对标准偏差。
4药品微生物检验误差的对策及注意事项：
4.1对于同一份培养物，采用相同的测定方法，不同的实验人员的测定结果的可能有很大的误差，甚至达到50%。所以，在操作过程中，应特别注意能造成误差的各个环节。
4.2供试液制备：供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45℃。供试液的体积：100ml。
4.3细菌、霉菌及酵母菌计数
4.4当采用固体培养基上的培养物制备菌悬液时，应尽量使菌苔成单个菌体充分分散于稀释液中，一般将菌苔与微量稀释液先在管壁上混匀。
4.5为保证每次菌数测定能在预计的范围内，在对菌液做10倍系列稀释时，要求稀释每个浓度的菌液均应换灭菌吸管。操作时，将灭菌吸管插入原液中，将菌液充分混匀，吸取菌液，贴于试管内壁调整液量至刻度，将菌液移入下一级的稀释管中，移入时，吸管应接触试管内壁并靠近液面（勿接触液面），缓慢地沿管壁放出全部菌液，然后，将吸管放入消毒液中。再取一支灭菌吸管同法往下稀释。
5结语
总之药品的微生物限度检查是保证药品质量的重要指标，实验者要有高度的职业道德和科学态度，严格按操作规范操作，减少或避免实验中的可能造成的误差，使微生物检查结果真实可信。
参考文献
［1］刘泽春.基层卫生微生物检查质量控制.中国卫生检验杂志，2010，10（5）:622.
［2］郑钧镛，王光宝.药品微生物学及检验技术.北京:人民卫生出版社，2009，143.
【关键词】药品；微生物；检验
1药品微生物检验误差介绍
药品微生物检验经常采用微生物限度检查法，它系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查，是对生产单位所用的药品原料、器具设备、工艺流程、生产环境和操作者的卫生状况进行卫生评价的综合依据。
由于微生物限度检查程序繁琐，操作严格，检查周期长，干扰因素多等原因都会造成检验结果误差。
2药品微生物检验误差产生的原因
药品微生物检验是检测药品中具有繁殖能力的活细胞，这些活的微生物在药品中处于不稳定的状态，它的检出与否受许多因素的影响如供试品组分，微生物的多样性及复杂性，污染微生物的检查方法，检验条件。具体来说，药品微生物检验误差产生的原因有如下几点：
2.1实验者主观因素及操作技能中的误差
2.1.1无菌观念淡薄一些操作者认为，微生物限度范围定得宽，多几个、少几个菌对结果影响不大，因此操作马虎、随意，这样容易造成供试品的再次污染以及已污染菌的繁殖及死亡，从而不能真实的反映供试品的染菌情况。因此每一个检验者应明确的了解，在检验过程中的每一个环节，每个空间，每个操作，每个工具及材料，没灭菌者都是带菌者，都会对检验结果产生不确定影响，因而应牢固的建立无菌观念。
2.1.2操作技能中误差 一些操作者在操作不熟练，及实验条件控制不严格，细节不够注意，每次操作前的消毒处理必须彻底，不得留有死角，对实验所用器具根据材料的性质进行相应的灭菌;开启供试品包装的工具，如剪刀、砂轮等也应消毒，实验用的器具如吸管应清洗干净，灭菌，放液时不得接触液面，每ml样品必须放尽，否则影响细菌记数的准确性;这些细小环节都有可能污染供试品的可能，使平皿染菌数增多，导致实验误差，所以应该对实验每个环节都要考虑，分析，根据本单位具体情况建立个系统、科学的操作规范（SOP），正确熟练的掌握无菌技术及操作规范是准确完成检验结果、得出可靠结论的基本条件。
2.2操作环境不符合要求带来的误差按无菌要求，无菌室应由无菌操作间和两个缓冲间组成，操作间与缓冲间之间应有样品传递箱，操作间和缓冲间的门不应直对;操作间内不应安装下水道，无菌室的照明灯应嵌装在天花板内，室内六壁应光滑平整，能耐受清洗消毒;无菌室的温湿度和洁净级别应准确无误，并有相应的检测设备，由于条件限制，一些单位的无菌室在设计上不符合要求，缺少传递箱或缓冲设备不健全，在操作中传递物品不方便，人员的频繁走动增加了染菌机会。
3药品微生物检验误差的计算
主要是准确度与精密度的关系：1）准确度高，要求精密度一定高，但精密度好，准确度不一定高2）准确度反映了测量结果的正确性 精密度反映了测量结果的重现性
用丁二酮肟重量法测定钢铁中Ni的百分含量，结果为10.48%,10.37%,10.47%,10.43%,10.40%;计算单次分析结果的平均偏差，相对平均偏差，标准偏差和相对标准偏差。
4药品微生物检验误差的对策及注意事项：
4.1对于同一份培养物，采用相同的测定方法，不同的实验人员的测定结果的可能有很大的误差，甚至达到50%。所以，在操作过程中，应特别注意能造成误差的各个环节。
4.2供试液制备：供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45℃。供试液的体积：100ml。
4.3细菌、霉菌及酵母菌计数
4.4当采用固体培养基上的培养物制备菌悬液时，应尽量使菌苔成单个菌体充分分散于稀释液中，一般将菌苔与微量稀释液先在管壁上混匀。
4.5为保证每次菌数测定能在预计的范围内，在对菌液做10倍系列稀释时，要求稀释每个浓度的菌液均应换灭菌吸管。操作时，将灭菌吸管插入原液中，将菌液充分混匀，吸取菌液，贴于试管内壁调整液量至刻度，将菌液移入下一级的稀释管中，移入时，吸管应接触试管内壁并靠近液面（勿接触液面），缓慢地沿管壁放出全部菌液，然后，将吸管放入消毒液中。再取一支灭菌吸管同法往下稀释。
5结语
总之药品的微生物限度检查是保证药品质量的重要指标，实验者要有高度的职业道德和科学态度，严格按操作规范操作，减少或避免实验中的可能造成的误差，使微生物检查结果真实可信。
参考文献
［1］刘泽春.基层卫生微生物检查质量控制.中国卫生检验杂志，2010，10（5）:622.
［2］郑钧镛，王光宝.药品微生物学及检验技术.北京:人民卫生出版社，2009，143.