首先，为提高临床试验及其报告的质量，本文结合国内外随机对照试验的原则与自己的实践经验，系统地阐述了临床试验的随机化的概念，总结了随机化分配方法的分类，具体操作方法，以及各种方法的利弊。同时也就组间均衡性做了论述，介绍了组间均衡性的要求以及组间不均衡的处理方法。其次，本文是对项目反应理论的一次探索和应用。项目反应理论中，我们作出的假设是：同一被试对各个项目的反应是相互独立的，这便是所谓局部独立性假设；另外，还假定不同被试的反应是相互独立的。根据前人的研究成果，在系统的介绍了项目反应理论中的模型后，对等级反应模型中双参数的Logistic模型中的参数作进一步的分析，即在项目参数已知时，用极大似然估计来估计能力参数；在能力参数已知时，用极大似然估计来估计项目参数。写出迭代步骤。最后，由于在随机化临床试验中，试验调查表显示出越来越重要的位置，那么我们将项目反应理论中的参数的估计方法应用到随机化临床试验当中，用计算机进行模拟试验，产生随机数作为项目参数，利用这些数据去估计能力参数，然后用通过t检验来验证这种方法的优越性。最终得到的结论是：当以最初的结果作为潜在特征时，随机化试验中的样本量大小可以用项目反应理论中的调查表来衡量。