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目的：评价敷贴疗法治疗功能性消化不良(Functional Dyspepsia,FD)的有效性和安全性。探索敷贴疗法治疗FD的规范化方案,并为最终普及敷贴疗法的临床应用提供依据。方法：采用随机分组,双盲法(盲患者、盲评价者)同期对照研究。采用区组随机方法,由于伦理学因素,治疗组和对照组比例2：1。最终符合诊断38例,脱落4例,治疗组23人,对照组11人。两组患者均接受敷贴疗法进行治疗。治疗组采用焦三仙、莱菔子、干姜制成的药丸7g贴敷于中脘穴,对照组采用同样颜色、气味、大小的面丸7g贴于中脘穴。隔1天贴1次,疗程2周。同时记录尼平消化不良指数、生活质量评分表(SF-36)进行疗效评价。结果：近期疗效评价：治疗2周后,治疗组上腹部疼痛分值由3.64±4.089降至2.14±2.817,差异明显(P<0.05),上腹部烧灼感分值由4.77±4.070降至2.41±2.873,餐后饱胀分值由7.55±4.798降至5.09±3.504,上腹部胀气分值由6.50±4.459降至3.55±3.143,以上三个数据差异显著(P<0.01),差异具有统计学意义,提示敷贴疗法对FD的主要症状具有良好的疗效。对照组上腹部疼痛分值由3.73±3.580降至2.82±3.401、上腹部烧灼感分值由2.45±2.27降至2.27±2.796、上腹部胀气分值由4.91±4.346降至4.09±4.415,差异不明显(P>0.05),差异不具有统计学意义,提示非药物敷贴对上腹部疼痛、上腹部烧灼感、上腹部胀气无效；对照组餐后饱胀分值由8.18±3.401降至6.27±2.796疗效明显(P<0.05),差异具有统计学意义,提示非药物敷贴对餐后饱胀具有疗效。两组总体症状都明显减轻(P<0.05),差异具有统计学意义,提示治疗组与对照组对总体症状的改善疗效相当。治疗组疗前疗后差值为18.36±16.329,对照组疗前疗后差值为9.54±8.005,两组之间差值差异明显(P<0.05),具有统计学意义,说明治疗组治疗后疗效明显优于对照组。远期疗效评价：治疗30天后,治疗组上腹部疼痛分值由3.64±4.089降至2.27±3.150,疗效明显(P<0.05),上腹部烧灼感分值由3.64±4.089降至2.27±3.150降至2.36±3.001,餐后饱胀感分值由7.55±4.798降至4.55±4.295,上腹部胀气分值由6.50±4.459降至3.64±3.094,疗效显著(P<0.01),差异具有统计学意义,提示敷贴疗法对于FD患者具有远期疗效。对照组上腹部疼痛分值由3.73±3.580降至2.45±3.267,餐后饱胀感分值由8.18±3.401降至5.64±2.656,具有明显疗效(P<0.05),差异具有统计学意义,提示非药物敷贴对于上腹部疼痛和餐后饱胀感具有远期疗效。对照组上腹部烧灼感分值由2.45±3.297降至2.00±2.966,上腹部胀气分值由4.91±4.346降至2.55±2.770,疗效不明显(P>0.05),差异不具有统计学意义,提示非药物敷贴对上腹部烧灼感、上腹部胀气不具有远期疗效。治疗组尼平指数评分治疗前后差异具有统计学意义(P<0.05),说明治疗组对于FD的总体症状改善较好；对照组尼平指数评分治疗前后无统计学差异,说明对照组对FD不具有远期疗效。治疗组疗前疗后差值为24.13±18.504,对照组疗前疗后差值为14.00±12.657,两组之间具有统计学差异(P<0.05),提示治疗组对FD的总体症状改善优于对照组。生活质量评分：治疗2周与治疗30天后两组的生活质量评分(SF-36)没有明显改善(P>0.05),差异不具有统计学意义,提示敷贴疗法对生活质量无改善作用。安全性评价：纳入34例患者中,贴敷治疗过程中出现2例皮肤瘙痒、起泡,明确为脱敏胶布引起,因而退出治疗。未发现药物对皮肤刺激、起泡等情况,说明贴敷疗法安全可靠。结论：敷贴疗法可明显改善FD患者的餐后饱胀、上腹部疼痛、上腹部胀气、上腹部烧灼感以及总体症状,具有远期疗效。该疗法使用简便,安全可靠。