【摘 要】
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目的:探讨宫颈癌筛查中HPV自取样与医取样的一致性及HPV自取样的可行性。方法:选取河北省邢台市平乡县参与宫颈癌筛查、有性生活史且未孕、三年内未行宫颈癌筛查、无宫颈锥切及全子宫切除病史、30-59岁的女性2035例,分别进行HPV自取样与医取样,将采集标本置于相应的保存介质中,进行Cobas 4800 HPV检测（可检测HPV16,18和其余12种HPV亚型）和Seq HPV检测（可检测14种高危
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目的:探讨宫颈癌筛查中HPV自取样与医取样的一致性及HPV自取样的可行性。方法:选取河北省邢台市平乡县参与宫颈癌筛查、有性生活史且未孕、三年内未行宫颈癌筛查、无宫颈锥切及全子宫切除病史、30-59岁的女性2035例,分别进行HPV自取样与医取样,将采集标本置于相应的保存介质中,进行Cobas 4800 HPV检测（可检测HPV16,18和其余12种HPV亚型）和Seq HPV检测（可检测14种高危型HPV,分别为HPV16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66,68）,对于任一种HPV阳性者回叫行阴道镜检查及宫颈活检术,结果以组织病理学检查为金标准。分析HPV自取样与医取样对于≥CIN2和≥CIN3的检出率、灵敏度、特异度、阴性预测值以及Kappa值,比较两种不同检测方法及取样方式所检测HPV的一致性。结果:最终纳入有完整数据者2033例,年龄中位数为43岁,其中HPV阳性249例,CIN1 39例,CIN2 16例,CIN3 11例,宫颈鳞癌2例。1.HPV感染率:Cobas-医取样、Cobas-自取样、Seq-医取样、Seq-自取样HPV感染率分别为9.05%、10.33%、8.66%、8.90%。2.不同HPV检测方法一致性比较:Cobas-医取样与自取样总一致率为97.2%,Kappa值为0.84（95%CI:0.80-0.88）,两者高度一致;Seq-医取样与自取样总一致率为98.0%,Kappa值为0.87（95%CI:0.83-0.91）,两者相比具有高度一致性;Cobas-医取样与Seq-医取样相比,两者总一致率为96.4%,Kappa值为0.77（95%CI:0.72-0.82）,两种检测方法高度一致。3.检出率:Cobas-医取样、Cobas-自取样、Seq-医取样对于≥CIN2病变检出率均为1.38%（28/2033）,Seq-自取样为1.43%（29/2033）;4种方法对≥CIN3病变的检出率均为0.64%（13/2033）。4.检出≥CIN2和≥CIN3病变的准确性:Cobas-医取样、Cobas-自取样、Seq-医取样对检测出≥CIN2病变的灵敏度均为96.6%,阴性预测值均为99.9%,Seq-自取样的灵敏度及阴性预测值均为100%,4种检测方法两两相比,灵敏度差异均无统计学意义（P＞0.05）;Cobas-医取样、Cobas-自取样、Seq-医取样与Seq-自取样检测出≥CIN2病变的特异度分别为92.2%、90.9%、92.6%、92.4%,Seq-医取样、Seq-自取样与Cobas-医取样特异度相比差异均无统计学意义（P＞0.05）,Cobas-自取样特异度明显低于Cobas-医取样,两者相比差异有统计学意义（P＜0.05）,Seq-医取样与Seq-自取样检测出≥CIN2病变的特异度相比差异无统计学意义（P＞0.05）。Cobas-医取样、Cobas-自取样、Seq-医取样、Seq-自取样对于检测出≥CIN3病变的灵敏度及阴性预测值均为100%,灵敏度两两相比差异均无统计学意义（P＞0.05）;Cobas-医取样、Cobas-自取样、Seq-医取样与Seq-自取样检测出≥CIN3病变的特异度分别为91.5%、90.2%、91.9%、91.7%,Seq-医取样、Seq-自取样与Cobas-医取样特异度相比差异均无统计学意义（P＞0.05）,Cobas-自取样特异度明显低于Cobas-医取样,两者相比差异有统计学意义（P＜0.05）,Seq-医取样与Seq-自取样检测出≥CIN3病变的特异度相比差异无统计学意义（P＞0.05）。结论:1.Seq HPV检测与公认的Cobas 4800 HPV检测方法具有相似的灵敏度和阴性预测值,可用于自取样HPV检测。2.采用Seq HPV检测方法（基于PCR原理的HPV检测方法）对自取样标本进行HPV检测,在人群HPV感染率和高级别宫颈病变的检出率方面,可获得与医取样相似的效果。3.采用Cobas 4800 HPV方法对自取样标本进行HPV检测,人群HPV感染率与医取样结果相似,对于高级别宫颈病变的检出率灵敏度与医取样相似,但特异度降低。
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