目的:本研究采用随机、对照、双盲临床试验,比较和评价以滋肾调肝法为治法的中药养阴舒肝胶囊与安慰剂对照方案对于治疗肾虚肝郁型绝经过渡期卵巢功能早期下降患者的有效性和安全性,为临床治疗卵巢功能下降提供循证依据。方法:本课题采取随机、对照、双盲临床试验,选择自2016年3月至2017年1月于广东省中医院妇科门诊就诊的符合诊断标准、纳入标准及排除标准的84名肾虚肝郁型绝经过渡期卵巢功能早期下降患者为研究对象。按照病例遴选标准随机分为治疗组（养阴舒肝胶囊组）和对照组（安慰剂组）。治疗组施予养阴舒肝胶囊,对照组安慰剂胶囊,两组治疗时间均为12周。主要疗效指标包括经月经情况评分及中医证候量表评分;血清基础性激素水平、AMH、INHB;阴道彩色B超监测基础窦卵泡数目及卵巢血流动力学;安全性指标主要包括血、尿常规、肝功（谷丙转氨酶、谷草转氨酶）、肾功（尿素、肌酐）、心电图。观察时点为初诊、治疗第12周,时点测量疗效指标,治疗前后均进行安全性指标检测。研究期间严密观察并记录不良事件及药物不良反应。所得数据采用PASW statistics 18.0进行。结果:1.疗效分析（1）月经失调评分及中医证候量表评分分析①组内比较结果显示:养阴舒肝组治疗后月经量、月经色质、烦躁易怒、乳胀、腰膝酸软、夜尿、精神抑郁、胸闷叹息、性欲减退、失眠均较治疗前下降,认为养阴舒肝胶囊能改善患者月经情况及肾虚肝郁型症状,经配对秩和检验,差异均有统计学意义（P<0.05）;安慰剂治疗后烦躁易怒、腰膝酸软、夜尿、精神抑郁、性欲减退、失眠较治疗前下降,经配对秩和检验,差异均有统计学意义（P<0.05）。养阴舒肝组治疗后月经失调积分、肾虚维度、肝郁维度以及证候总积分、总分均较治疗前下降,经配对秩和检验,差异均有统计学意义（P<0.05）;安慰剂组治疗后月经失调积分、肾虚维度、肝郁维度以及证候总积分、总分均较治疗前下降,经配对秩和检验,差异均有统计学意义（P<0.05）。②组间比较结果显示:两组治疗后发现养阴舒肝组在各项评分均较安慰剂组低,其中在夜尿评分方面有组间差异,经独立样本秩和检验,差异有统计学意义（P<0.05）;两组治疗后月经失调评分及中医证候量表评分差值组间比较,发现养阴舒肝组均较安慰剂组差值更高,其中在乳胀、夜尿、胸闷叹息、失眠方面有组间差异,认为养阴舒肝胶囊较安慰剂能更好的缓解卵巢功能下降患者肾虚肝郁的症状,经独立样本秩和检验,差异有统计学意义（P<0.05）。对两组治疗后各项积分进行组间比较,发现养阴舒肝组较安慰剂组各项积分均有下降趋势,但改善效果不明显,经独立样本秩和检验,差异均无统计学意义（P>0.05）;对两组治疗后各项积分差值组间比较,发现肝郁维度及证候总积分方面有组间差异,认为养阴舒肝胶囊较安慰剂能更好的缓解卵巢功能下降患者肝郁的症状,经独立样本秩和检验,差异有统计学意义（P<0.05）。③对两组治疗后月经失调、总分疗效指数分级比较,结果表明,养阴舒肝组在改善月经失调积分及总分方面优于安慰剂组,差异均有统计学意义（P<0.05）。（2）bFSH、bLH、bE2、bFSH/bLH 水平分析①组内比较结果显示:养阴舒肝组治疗后发现治疗前后bFSH、bLH、bE2、bFSH/bLH水平差异不大,经配对秩和检验,差异均无统计学意义（P>0.05）;安慰剂组治疗前后bFSH、bLH、bE2、bFSH/bLH水平差异不大,经配对秩和检验,差异均无统计学意义（P>0.05）。②组间比较结果显示:两组治疗前后bFSH、bLH、bE2、bFSH/bLH差异不大,经独立样本秩和检验,差异均无统计学意义（P>0.05）;两组治疗后bFSH、bLH、bE2、bFSH/bLH水平差值进行组间比较,发现两组疗效差异不大,经独立样本秩和检验,差异均无统计学意义（P>0.05）。（3）血清AMH与INHB水平分析①组内比较结果显示:养阴舒肝组治疗后发现血清AMH水平升高,提示养阴舒肝胶囊能够改善卵巢功能,经配对秩和检验,差异有统计学意义（P<0.05）;安慰剂组治疗前后血清AMH与INHB水平进行组内比较,发现安慰剂组治疗后血清AMH水平更低,经配对秩和检验,差异有统计学意义（P<0.05）。②组间比较结果显示:两组治疗后发现养阴舒肝组较安慰剂组INHB水平升高明显,经独立样本秩和检验,差异有统计学意义（P<0.05）;对两组治疗后血清AMH与INHB水平差值进行组间比较,发现养阴舒肝组与安慰剂组比差值更高,经独立样本t检验和独立样本秩和检验,组间差异均有统计学意义（P<0.05）。（4）基础窦卵泡数目及双侧卵巢血流情况分析①组内比较结果显示:对养阴舒肝组治疗后AFC、左侧卵巢PSV均较治疗前升高,提示养阴舒肝胶囊对患者窦卵泡及卵巢血流有改善作用,经配对秩和检验,差异有统计学意义（P<0.05）;安慰剂组治疗后基础窦卵泡数目及双侧卵巢血流情况均未见改善,经配对秩和检验,差异均无统计学意义（P>0.05）。②组间比较结果显示:两组治疗后基础窦卵泡数目及双侧卵巢血流情况进行组间比较,发现与安慰剂组相比,养阴舒肝组效果不明显,经独立样本秩和检验,组间差异均无统计学意义（P>0.05）;两组治疗后基础窦卵泡数目及双侧卵巢血流情况差值进行组间比较,发现与安慰剂组相比,养阴舒肝组差值更大,经独立样本t检验及独立样本秩和检验,组间差异无统计学意义（P>0.05）。2.安全性分析治疗前后两组患者均行血、尿、肝功、肾功、心电图安全性指标检查,结果显示两组患者安全性指标检测均未见明显异常。且未见不良反应,提示养阴舒肝胶囊是安全的。结论:（1）养阴舒肝胶囊可改善绝经过渡期卵巢功能早期下降患者的月经不调情况及肾虚肝郁型临床症状,值得推广应用。（2）养阴舒肝胶囊改善基础FSH、LH、E2、FSH/LH水平不明显,可能是通过激素外的调节通路,其有关机理需要今后进一步研究。（3）养阴舒肝胶囊可有效改善患者血清AHM及INHB水平,疗效显著。（4）养阴舒肝胶囊能在一定程度上增加基础窦卵泡数并改善卵巢血流供应情况。（5）养阴舒肝胶囊未发现药物不良反应,说明养阴舒肝胶囊安全性好。