目的：卵巢功能低下是妇科疑难疾病,因卵巢的生殖、内分泌功能下降,影响患者的生育力,降低自然受孕和人工受孕的成功率,是目前妇科内分泌、生殖界的研究热点。因为卵巢内分泌功能下降,可能导致月经异常,出现更年期症状,如记忆力下降；抑郁、焦虑；潮热盗汗；阴道干涩不适等。目前现代医学多使用激素替代改善临床症状,DHEA改善卵巢功能,但激素替代因有潜在的致癌性,和国内民众的观念,限制了激素替代在国内的使用。DHEA疗效不确切,且未在国内正式上市,也限制了其在国内的应用。中医药治疗妇科疾病具有源远流长的历史,国内已有部分研究提示中药具有改善卵巢功能,调节月经的作用。但观察阴虚肝旺型卵巢功能低下的研究尚少。养阴舒肝胶囊是广东省名中医王小云教授集30余年经验制成的中成药,已在临床中观察运用多年,多项临床及试验研究均表明养阴舒肝胶囊可以有效治疗情志因素导致的疾病。本研究基于中医基本理论和辨证论治的基础,旨在观察试验药物养阴舒肝胶囊是否可以改善卵巢功能低下妇女的卵巢功能,以及它的安全性。方法：本课题采取随机平行对照临床试验,选择2012年3月至2013年3月广东省中医院妇科门诊就诊符合纳入标准的60名妇女为研究对象。按照纳入标准随机分为治疗组(养阴舒肝胶囊组)和对照组(坤泰胶囊组)。试验组施予养阴舒肝胶囊,对照组施予坤泰胶囊,治疗时间均为12周,观察的时点为初诊和治疗后。每个时点均观察评测效应指标和安全性指标。治疗前后采用观察月经周期、经期、经量状况；并在卵泡早期(月经周期的第3～5天。对于闭经患者,应在B超检测未见优势卵泡及子宫内膜厚度(?)5mm时取血,或于安宫黄体酮撤药性出血第3-5天取静脉血。)检测卵泡刺激素(FSH)、雌二醇(E2)、血清抑制素B(INH-B)、抗苗勒管激素(AMH),经阴道彩色B超检测卵巢血流动力学；中医证候记分表以评价养阴舒肝胶囊改善卵巢功能的疗效情况。安全性指标主要包括血、尿、粪便常规、肝肾功能、心电图。及时观察记录不良反应情况。所得数据采用PASW Statistic18.0进行,组间指标两两比较用独立样本的t检验,非正态分布或方差不齐采用秩和检验。组内指标比较采用配对样本的t检验或配对符号秩和检验。对基线不等的数据,将基线作为协变量采用协方差分析。结果：(1)治疗前治疗组和对照组在年龄、身高、体重、月经紊乱的时间、孕产次、证候评分、血清FSH、E2、AMH、INH-B、双侧卵巢体积、卵巢间质动脉峰值流速(PSV)、右侧卵巢阻力指数(RI)的差异均无统计学意义(P>0.05)。基线资料具有可比性。血清LH、FSH/LH、左侧卵巢RI两组间存在差异,基线不等,将基线作为协变量采用协方差分析。两变量关联性分析显示,患者部分血清学指标之间存在密切关联。如FSH与E2、INH-B之间呈负相关关系(P<0.05)；E2与FSH/LH之间呈负相关关系(P<0.05)：基础抑制素B与FSH/LH之间呈负相关关系(P<0.05)。妇科B超参数中,右侧卵巢体积与INH-B呈正相关关系,(P<0.05)。左侧卵巢PSV与AMH呈正相关关系(P<0.05)。右侧卵巢PSV与AMH呈正相关关系,(P<0.05)。右侧卵巢PSV与INH-B呈正相关关系,(P<0.05)。提示卵巢内分泌指标之间,与B超卵巢血流动力学指标之间具有一定关联性,都能在一定程度上反映到卵巢的功能情况。(2)治疗组在治疗后月经失调总分、主证总积分、全部证候总积分均较治疗前下降,差异均有统计学意义(P<0.05)。对照组在治疗后主证总积分、全部证候总积分均较治疗前下降,差异有统计学意义(P<0.05)。月经失调总分虽有下降,但差异无统计学意义(P>0.05)。两组间比较提示治疗组在改善月经失调积分方面优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。小于等于40岁患者中,治疗组在改善月经失调、主证、全部证候方面优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(3)治疗组和对照组治疗前后血清学指标和B超参数变化差异无统计学意义(P>0.05)。但对于小于等于40岁的患者,治疗组在改善基础抑制素B水平方面优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(4)治疗前后两组患者均行血、尿、粪便常规、肝肾功能、心电图安全性指标检查,结果显示两组患者安全性指标检测均未见明显异常。不良反应中治疗组3例,为大便性状变稀；对照组2例,为乳房胀痛,经分析均无明显临床意义,故两组用药是安全的。结论：(1)养阴舒肝胶囊可以有效改善月经失调情况,包括调整月经周期,增加月经过少患者月经量,缩短经期延长患者经期；有效缓解烦躁易怒,口干欲饮水,疲倦乏力,腰膝酸软,烘热汗出,两目干涩等阴虚肝旺的症状。(2)治疗组和对照组暂时未能将异常的血清学指标恢复至正常水平,考虑与研究时间短、样本量小有关。养阴舒肝胶囊在治疗小于等于40岁患者时提高血清抑制素B水平上优于对照组坤泰胶囊(P<0.05),提示养阴舒肝胶囊可能对卵巢功能是有改善作用的。(3)治疗组和对照组安全性指标均未出现具有临床意义的异常,均未发现药物不良反应,说明中药治疗卵巢功能低下具有良好的安全性。(4)养阴舒肝胶囊可以改善月经失调情况,有效缓解阴虚肝旺症状,可能具有改善卵巢功能的作用,安全、方便、价廉,是一种值得推广使用的中成药物。